Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc hoặc dừng thử nghiệm thử thuốc trên lâm sàng

Tên tài liệu

Mục đích

Yêu cầu đối với

Mẫu

Chủ nhiệm đề tài/cơ sở nghiên cứu

Nhà tài trợ

3.1

Giải trình sản phẩm nghiên cứu tại nơi thử nghiệm

Để chứng minh thuốc (các thuốc) thử lâm sàng được sử dụng đúng theo đề cương nghiên cứu. Để chứng minh thuốc (các thuốc) thử lâm sàng đã được nhận tại nơi nghiên cứu, đã được phân phát cho các đối tượng, đã được các đối tượng trả lại, và đã được trả lại cho nhà tài trợ

√

√

3.2

Các tài liệu về việc hủy thuốc thử lâm sàng

Để xác nhận việc hủy các thuốc thử lâm sàng không sử dụng được thực hiện bởi nhà tài trợ hoặc tại nơi nghiên cứu

√

(nếu hủy tại nơi nghiên cứu)

√

3.3

Danh sách mã số nhận dạng các đối tượng hoàn thành nghiên cứu

Để cho phép xác định tất cả các đối tượng đã tham gia vào trong thử thuốc trong trường hợp yêu cầu theo dõi. Phải giữ bảo mật danh sách này trong thời gian được thỏa thuận

√

3.4

Báo cáo giám sát kết thúc thử nghiệm

Để chứng minh là tất cả các hoạt động được yêu cầu cho việc kết thúc thử nghiệm đã được hoàn tất, và các bản sao của các tài liệu cần thiết đã được lưu trữ tại các file thích hợp

√

3.5

Tài liệu về chỉ định điều trị và giải mã

Chuyển cho nhà tài trợ dưới dạng văn bản đã được giải mã về bất cứ sự kiện nào đã xuất hiện

√

3.6

Văn bản báo cáo và đề nghị đánhgiá nghiệm thu của chủ nhiệm đề tài cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý

Để xác nhận việc hoàn thành của nghiên cứu thử nghiệm

√

3.7

Báo cáo tổng kết nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Để xác nhận các kết quả và phiên giải việc thử thuốc trên lâm sàng

√

√

Phụ lục 8