Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết trước khi tiến hành thử thuốc trên lâm sàng

Tên tài liệu

Mục đích

Yêu cầu đối với

Mẫu

Chủ nhiệm đề tài/Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)

Nhà tài trợ

1.1

Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng

Cung cấp thông tin tóm tắt về sản phẩm đề nghị thử nghiệm và đề xuất Chủ nhiệm đề tài/Cơ quan nhận thử

√

Phụ lục 1

1.2

Hồ sơ thông tin về sản phẩm

Để chứng minh thông tin khoa học đang có và liên quan về thuốc thử trên lâm sàng đã được cung cấp cho chủ nhiệm đề tài

√

√

Phụ lục 2a, Phụ lục 2b

1.3

Đơn đề nghị xét duyệt đề cương thử thuốc trên lâm sàng

√

Phụ lục 3

1.4

Đề cương nghiên cứu và mẫu bệnh án (CRF)

Đề cương nghiên cứu chi tiết theo quy định, quy trình thao tác chuẩn, theo dõi, giám sát, đánh giá...và mẫu bệnh án nghiên cứu.

√

√

Phụ lục 4

1.5

Hợp đồng thử thuốc trên lâm sàng giữa Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài/Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)

Để chứng minh sự thỏa thuận về mặt tài chính giữa chủ nhiệm đề tài/Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) và nhà tài trợ cho thử thuốc lâm sàng

√

√

Phụ lục 5

1.6

Sự chấp nhận hoặc đồng ý tham gia nghiên cứu được ký giữa các bên liên quan, ví dụ:

Để khẳng định các thỏa thuận và sự đồng ý tham gia nghiên cứu theo đúng các quy định hiện hành.

√

- Chủ nhiệm đề tài - Chủ nhiệm đề tài nhánh và nhà tài trợ.

√

√

- Chủ nhiệm đề tài/Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) và cơ quan có thẩm quyền địa phương tại địa Điểm nghiên cứu (nếu có yêu cầu).

√

√

(nơi yêu cầu)

1.7

Thông tin cung cấp cho đối tượng tham gia thử thuốc

- Phiếu cung cấp thông tin và đơn tình nguyện tham gia (bao gồm tất cả các thông tin phù hợp để truyền đạt cho đối tượng)

- Để khẳng định việc tình nguyện tham gia nghiên cứu

√

√

Phụ lục 6

- Bất cứ thông tin nào khác dưới dạng văn bản

- Để chứng minh các đối tượng sẽ được cung cấp thông tin thích hợp dưới dạng văn bản (nội dung và cách diễn đạt) nhằm hỗ trợ cho quyết định nộp đơn tình nguyện một cách đầy đủ

√

√

Thông báo tuyển chọn đối tượng tham gia thử thuốc (nếu được sử dụng)

Để chứng minh các biện pháp tuyển chọn là thích hợp và không mang tính ép buộc- đảm bảo tính đạo đức trong nghiên cứu.

√

1.8

Hợp đồng bảo hiểm

Để chứng minh đối tượng tham gia nghiên cứu được bồi thường nếu bị tổn thương trong quá trình tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

√

√

1.9

Phiếu chấp thuận của Hội đồng đạo đức

Chứng minh sự phê duyệt chấp thuận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu/BYT.

Phụ lục 7

1.10

Ngày tài liệu được chấp thuận/ý kiến tán thành của Hội đồng thẩm định của cơ sở nghiên cứu/Hội đồng đạo đức độc lập cho các nội dung sau:

- Đề cương và bất kỳ thay đổi nào

- Báo cáo ca bệnh

- Đơn (các đơn) tình nguyện tham gia thử thuốc

- Bất cứ thông tin khác dưới dạng văn bản được cung cấp cho đối tượng (các đối tượng) tham gia thử thuốc

- Thông báo tuyển chọn đối tượng tham gia (nếu được sử dụng)

- Bồi thường cho đối tuợng

- Bất cứ tài liệu nào khác thể hiện sự chấp thuận/ý kiến tán thành

Để xác nhận việc thử thuốc đã được Hội đồng thẩm định của cơ sở nghiên cứu/Hội đồng đạo đức cấp Bộ thẩm định và đưa ra chấp thuận/ý kiến tán thành. Để xác nhận số phiên bản và ngày chấp thuận của tài liệu (các tài liệu)

√

√

Biên bản làm việc của Hội đồng Đạo đức/Bộ Y tế.

1.11

Thành phần Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học cấp Bộ.

Để chứng minh rằng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học được thành lập theo đúng yêu cầu của GCP

√

√

(nơi yêu cầu)

QĐ thành lập Hội đồng

1.12

Phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền đối với đề cương nghiên cứu.

Để xác nhận sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền trước khi bắt đầu thử thuốc trên lâm sàng tuân theo quy định hiện hành.

√

√

QĐ phê duyệt đề cương của Bộ trưởng BYT

1.13

Lý lịch khoa học và Chứng chỉ GCP do Bộ Y tế cấp của Chủ nhiệm đề tài và các nghiên cứu viên (bao gồm cả cán bộ quản lý NC TNLS, Dược sỹ, Điều dưỡng, KTV phòng xét nghiệm...)

Chứng minh năng lực và tính đồng nhất, phù hợp để tiến hành thử thuốc trên lâm sàng và theo dõi, giám sát y khoa đối với đối tượng tham gia vào nghiên cứu

√

√

1.14

Cơ sở thử nghiệm đạt tiêu chuẩn GCP (Đơn vị NC TNLS, khu vực lưu trữ hồ sơ, khu vực theo dõi, giám sát, nơi thảo luận, trang thiết bị văn phòng...) và tiêu chuẩn GLP (phòng thí nghiệm chuẩn, quy trình kỹ thuật chuẩn...) hoặc sự thẩm định phê duyệt của Bộ Y Tế đối với cơ sở nghiên cứu.

Để chứng minh năng lực của cơ sở nghiên cứu, các trang thiết bị để tiến hành các xét nghiệm cận lâm sàng phục vụ cho nghiên cứu thử nghiệm.

√

√

1.15

Mẫu của nhãn thuốc thử được đính kèm với thành phần thuốc thử trên lâm sàng

Để chứng minh sự tuân thủ các quy chế mẫu nhãn liên quan và tính hợp lý của các hướng dẫn được cung cấp cho các đối tượng nghiên cứu

√

1.16

Các hướng dẫn cho việc quản lýthuốc thử lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến thử thuốc (nếu không bao gồm trong đề cương hoặc trong hồ sơ sản phẩm)

Để chứng minh các hướng dẫn cần thiết đảm bảo việc bảo quản, đóng gói, pha chế và hủy bỏ thỏa đáng của các thuốc thử lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến thử thuốc

√

√

1.17

Các ghi chép về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm trên lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến việc thử thuốc

Để chứng minh về ngày gửi hàng, số lô và phương pháp vận chuyển thuốc thử lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến việc thử thuốc. Cho phép theo dõi số lô, thẩm định các điều kiện gửi hàng và trách nhiệm giải trình.

√

√

1.18

Chứng nhận việc phân tích sự vận chuyển các sản phẩm được thử nghiệm

Để chứng minh loại, độ tinh khiết và độ mạnh của sản phẩm sẽ được thử trên lâm sàng

√

1.19

Các quy trình đánh lại mã số cho các thử thuốc mù trên lâm sàng

Để chứng minh trong trường hợp khẩn cấp, các sản phẩm thư nghiệm mù có thể được tiết lộ mà không cần phải phá vỡ nguyên tắc làm mù cho các đối tượng còn lại đang được điều trị

√

√

1.20

Quy trình thao tác chuẩn (SOPs) đối với các kỹ thuật được sẽ dụng trong nghiên cứu

Chứng minh và đảm bảo tính đồng nhất, khoa học, khách quan, chính xác của các kỹ thuật được sử dụng trong nghiên cứu.

1.21

Danh sách ngẫu nhiên

Để chứng minh phương pháp ngẫu nhiên của nhóm đối tượng tham gia thử nghiệm

√