Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Việc kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 4 Chương 5 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:

Các yêu cầu về hồ sơ, tài liệu khi kết thúc thử thuốc trên lâm sàng đối với Chủ nhiệm đề tài và Nhà tài trợ thực hiện theo Hướng dẫn danh mục tài liệu.

- Khi kết thúc nghiên cứu, kể cả khi dừng nghiên cứu hoặc kết thúc sớm do bất kỳ lý do gì, Chủ nhiệm đề tài phải tiến hành kiểm kê sản phẩm nghiên cứu, thanh quyết toán về kinh phí và lập các báo cáo theo qui định gửi cho nhà tài trợ, cho cơ quan quản lý và cho Hội đồng Đạo đức nghiên cứu.

- Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm lưu giữ và bảo quản hồ sơ gốc ít nhất 15 năm cho đến khi nhà tài trợ thông báo chính thức bằng văn bản thu hồi hồ sơ gốc hoặc thông báo cho Chủ nhiệm đề tài không cần lưu giữ hồ sơ gốc.

- Chủ nhiệm đề tài viết báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo mẫu qui định gửi nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý để đề nghị đánh giá nghiệm thu.

- Cơ quan quản lý có trách nhiệm thành lập Hội đồng và tổ chức nghiệm thu, đánh giá kết quả nghiên cứu của đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

- Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài lập biên bản nghiệm thu thanh lý hợp đồng sau khi đề tài được đánh giá và nghiệm thu.

- Nhà tài trợ thu hồi sản phẩm tồn dư và tiến hành hủy số sản phẩm đã thu hồi và lập biên bản tiêu hủy sản phẩm thu hồi gửi Chủ nhiệm đề tài và cơ quan quản lý.

- Nhà tài trợ thực hiện việc thanh quyết toán kinh phí và giải quyết mọi tồn tại với Chủ nhiệm đề tài trước khi Chủ nhiệm đề tài giao nộp sản phẩm nghiên cứu cuối cùng cho nhà tài trợ.

Trên đây là nội dung quy định về việc kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!