Triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Việc triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 1 Chương 5 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:

- Các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được phép triển khai khi có Quyết định phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Các bước tiến hành nghiên cứu thử nghiệm chỉ được phép thực hiện khi đã có được sự đồng ý bằng văn bản của đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp của đối tượng tham gia nghiên cứu.

- Chủ nhiệm đề tài, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) có trách nhiệm tổ chức, triển khai nghiên cứu theo đúng thiết kế đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Các yêu cầu về hồ sơ, tài liệu trong quá trình triển khai thử thuốc trên lâm sàng đối với Chủ nhiệm đề tài và Nhà tài trợ thực hiện theo Hướng dẫn Danh mục tài liệu. Tất cả các tài liệu dùng trong nghiên cứu cần phải có sẵn cho quá trình kiểm tra của nhà tài trợ hoặc thanh tra của cơ quan quản lý.

- Chủ nhiệm đề tài thực hiện báo cáo định kỳ 3 tháng một lần cho nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu về an toàn của sản phẩm nghiên cứu, về tác dụng phụ, về tiến độ, báo cáo đột xuất nếu xảy ra các tác dụng có hại ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của đối tượng. Trong những trường hợp phát hiện các tác dụng có hại ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của đối tượng, Chủ nhiệm đề tài được quyền dừng nghiên cứu và phải báo cáo ngay bằng văn bản cho nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý.

- Nhà Tài trợ cử giám sát viên thường xuyên giám sát, theo dõi kiểm tra định kỳ tối thiểu 6 tháng một lần tại thực địa nơi triển khai nghiên cứu và gửi các báo cáo giám sát, kiểm tra về Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý. Trong quá trình giám sát nếu nhà tài trợ phát hiện Chủ nhiệm đề tài không tuân thủ qui trình và nếu sự việc là nghiêm trọng, nhà tài trợ được quyền dừng nghiên cứu và gửi báo cáo về Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý và thông báo cho Chủ nhiệm đề tài.

- Hội đồng Đạo đức nghiên cứu thực hiện các cuộc kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ do Hội đồng lập kế hoạch và gửi trước cho nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

- Cơ quan quản lý có thể tổ chức việc thanh tra hoặc kiểm tra dựa trên các báo cáo của Chủ nhiệm đề tài, Nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu, việc thanh tra hoặc kiểm tra phải được lập kế hoạch và báo trước cho các bên liên quan.

Trên đây là nội dung quy định về việc triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!