Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Việc đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 1 Chương 4 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:

- Nhà tài trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký bao gồm: đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng, đề xuất chủ nhiệm đề tài, cơ quan chủ trì (tổ chức nhận thử) kèm theo hồ sơ chứng minh về sản phẩm (theo mẫu tại phụ lục 1, 2a và 2b).

- Gửi hồ sơ nói trên về Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo). Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ theo đúng quy định, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời làm cơ sở cho Nhà tài trợ triển khai các bước tiếp theo.

Trên đây là nội dung quy định về việc đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!