Trách nhiệm của Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

Căn cứ theo Mục 8 Chương 3 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 thì trách nhiệm của Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:

- Tạo điều kiện thuận lợi cho Chủ nhiệm đề tài, nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý về các nguồn lực (nguồn nhân lực, vật lực và tài lực, bao gồm các trang thiết bị, máy móc,.v.v.), về cơ sở pháp lý và về các điều kiện khác liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng theo đúng hợp đồng ký với nhà tài trợ và thiết kế đã được phê duyệt.

- Ký kết và thanh lý hợp đồng nghiên cứu.

- Phối hợp với Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm theo dõi giám sát bảo đảm chất lượng, hiệu quả và sự an toàn của nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

- Theo dõi giám sát, kiểm tra nghiên cứu thường xuyên và có báo cáo kịp thời cho nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý theo quy định đã được ghi vào trong đề cương và trong hợp đồng.

- Thực hiện đúng theo Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, hướng dẫn về Đạo đức nghiên cứu và thử thuốc trên lâm sàng của Việt Nam đã được ban hành.

Trên đây là nội dung quy định về trách nhiệm của Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!