Trách nhiệm của Chủ nhiệm đề tài thử thuốc trên lâm sàng

Căn cứ theo Mục 6 Chương 3 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 thì trách nhiệm của Chủ nhiệm đề tài thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:

- Lựa chọn những nghiên cứu viên, những chuyên gia y tế giỏi và phù hợp với chuyên ngành liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng đề xuất với nhà tài trợ để xem xét và chấp thuận bằng văn bản.

- Thiết kế đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu, quy trình và tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phối hợp với nhà tài trợ hoàn chỉnh các hồ sơ khoa học, hồ sơ về xét duyệt đạo đức nghiên cứu trên cơ sở các hướng dẫn của Việt Nam về đạo đức nghiên cứu và thử thuốc trên lâm sàng theo đúng các quy định hiện hành.

- Chịu trách nhiệm thảo luận, xây dựng và ký kết hợp đồng nghiên cứu với Nhà tài trợ (bao gồm kinh phí dành cho nghiên cứu, kinh phí dành cho việc thẩm định, xét duyệt, theo dõi, giám sát, đánh giá, nghiệm thu và quản lý đề tài/Dự án) và chịu trách nhiệm chi trả, thanh toán, quyết toán theo đúng các quy định và điều khoản trong hợp đồng nghiên cứu đã được ký kết.

- Phối hợp với nhà tài trợ xây dựng hồ sơ, đề cương nghiên cứu và trình toàn bộ hồ sơ cho Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý xem xét.

- Sau khi đã được chấp thuận và phê duyệt của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý, Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo đúng thiết kế đã được phê duyệt. Chịu trách nhiệm hoàn tất văn bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng trước khi triển khai nghiên cứu, lựa chọn đối tượng đảm bảo tính ngẫu nhiên theo như thiết kế.

- Tuân thủ quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt, mọi thay đổi quy trình (nếu có), Chủ nhiệm đề tài chỉ được thực hiện sau khi đã nhận được sự chấp thuận và phê duyệt của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý bằng văn bản và có báo cáo với nhà tài trợ.

- Tuân thủ đúng qui trình làm mù sản phẩm (nếu có) theo đúng như thiết kế, đảm bảo sự bí mật của qui trình làm mù, chỉ được mở mã khi đã hoàn thành và kết thúc nghiên cứu hoặc khi có yêu cầu đột xuất của nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý bằng văn bản nếu liên quan đến sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu.

- Thực hiện đúng theo Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, hướng dẫn về Đạo đức nghiên cứu và thử thuốc trên lâm sàng của Việt Nam đã được ban hành.

- Ghi chép, báo cáo và lưu giữ các số liệu, hồ sơ gốc của nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, chịu trách nhiệm xử lý và phân tích số liệu nghiên cứu, đưa ra những nhận định và báo cáo kết quả định kỳ hoặc đột xuất cho nhà tài trợ, các cơ quan quản lý cho Hội đồng Đạo đức nghiên cứu về tác dụng phụ, bất lợi, sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Chịu trách nhiệm viết báo cáo cuối cùng về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng gửi cho nhà tài trợ, cơ quan quản lý, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và báo cáo nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

- Cung cấp hồ sơ, dữ liệu và các tài liệu có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng cho nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu, cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu theo đúng quy định của pháp luật hiện hành, tạo điều kiện thuận lợi và dễ dàng cho nhà tài trợ, cơ quan quản lý, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu thực hiện việc kiểm tra, giám sát và thanh tra nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

- Theo dõi, bảo quản và cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho đối tượng theo đúng thiết kế và qui trình nghiên cứu đã được phê duyệt, thu hồi, quản lý và giao các sản phẩm tồn dư sau nghiên cứu cho nhà tài trợ.

- Chi trả cho đối tượng những khoản tiền phụ cấp nếu có, chịu trách nhiệm chăm sóc y tế cho đối tượng theo đúng thiết kế nghiên cứu và những chăm sóc y tế có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng.

- Bồi thường về vật chất và tinh thần cho các đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng khi xảy ra những phản ứng bất lợi làm thiệt hại nghiêm trọng đến sức khỏe và tinh thần của đối tượng tham gia nghiên cứu (như tử vong hoặc mất khả năng lao động v.v..) mà nguyên nhân do việc không tuân thủ đề cương nghiên cứu gây ra.

Trên đây là nội dung quy định về trách nhiệm của Chủ nhiệm đề tài thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!