Mục đích của thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Căn cứ theo Mục 1 Chương 2 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 thì mục đích của thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:

- Bảo vệ đối tượng tham gia vào các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

+ Bảo đảm sự an toàn của đối tượng

+ Bảo đảm quyền của đối tượng, bao gồm các quyền được thông tin, quyền tự quyết định tham gia hay không tham gia vào nghiên cứu, quyền rút lui khỏi nghiên cứu ở bất cứ thời Điểm nào, quyền được bảo vệ các bí mật riêng tư, và những quyền khác.

- Bảo đảm chất lượng nghiên cứu dựa trên tính khoa học của quy trình nghiên cứu, mục tiêu, phương pháp nghiên cứu và sự tuân thủ của các nhà nghiên cứu trong quá trình thực hiện.

- Bảo đảm sự thống nhất trong quy trình quản lý, giám sát, theo dõi, phân tích, báo cáo đối với một thử thuốc trên lâm sàng mà những kết quả đưa ra được chấp nhận theo hướng dẫn chuẩn mực quốc tế

- Bảo đảm sự tin cậy và vận hành một cách có hiệu quả của hệ thống giám sát chất lượng.

Trên đây là nội dung quy định về mục đích của thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!