Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu dụng cụ y tế

- Căn cứ điều 3 Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định:

“Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo thông tư này.

2. Các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải đảm bảo hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Căn cứ hướng dẫn tại công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 của Bộ Y tế thì việc nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

“1. Kể từ 0h00 ngày 01/07/2017 đến 24h00 ngày 31/12/2017:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết qủa phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:

- Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy địiứi tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết auả phân loại trang thiết bị y tế.

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

2. Kể từ 0h00 ngày 01/01/2018

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: đề nghị thực hiện theo nộị dung nêu tại mục I.1 .a của công văn này.

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc ỉoại B, C, D: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký lưu bành đo Bộ Y tế cấp. Trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu sổ lưu hành thì phải cung cấp thêm Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành”.

Công ty căn cứ vào thực tế hàng hoá nhập khẩu, đối chiếu các quy định trên và Phụ lục số 1 ban hành kèm theo thông tư số 30/2015/TT-BYT để thực hiện.

Hồ sơ thủ tục hải quan thực hiện theo quy định tại điều 16 và điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính.