Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu Gel sử dụng trong siêu âm

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Theo đó, Điều 2 của Thông tư giải thích từ ngữ về trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiếu như sau:

qTrang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu đế phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

Sử dụng cho thiết bị y tế;
g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Trường hợp mặt hàng nhập khẩu của Công ty là Gel bôi trơn thuộc mã HS 3006.70.00 “Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người hoặc thú y như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế” thì không thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp Giấy phép khi nhập khẩu quy định tại Phụ lục 1 Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Tuy nhiên, Công ty thực hiện theo quy định tại tại khoản 2, Điều 3 Thông tư này cụ thể như sau:

“2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

Về hồ sơ,thủ tục nhập khẩu, Công ty Thực hiện theo Điều 16, Điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính.