Các trường hợp không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có hiệu lực thi hành từ ngày 01/02/2018 thì các cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế , cụ thể:

Các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 46/2017/TT-BYT , cụ thể là:

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

- Máy đo huyết áp cá nhân

- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

- Máy xông khí dung

- Băng y tế cá nhân

- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

- Bao cao su

- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

- Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo

- Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

Trên đây là nội dung tư vấn về các trường hợp không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Để biết thêm thông tin chi tiết, bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 46/2017/TT-BYT.

Trân trọng!