Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định tại Tiểu mục 4 Mục II Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

a) Bãi bỏ “Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu”.

b) Thay “Tiêu chuẩn kỹ thuật, phiếu kiểm tra chất lượng của cơ quan có thẩm quyền” bằng “Tiêu chuẩn kỹ thuật, phiếu kiểm định sản phẩm của cơ quan giám định độc lập”.

c) Bãi bỏ Phiếu xuất xưởng đối với trang thiết bị sản xuất trong nước.

d) Đối với Hồ sơ đánh giá nghiệm thu:

- Bãi bỏ Đề cương nghiên cứu của đề tài (đã được phê duyệt);

- Bãi bỏ “Quyết định phê duyệt đề tài”;

- Bãi bỏ các liệt kê cụ thể về hồ sơ kèm theo tại Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế;

- Bãi bỏ xác nhận của UBND phường;

- Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế: Bỏ các mục từ 4 đến 8 và bổ sung mục “tên tổ chức/cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng”;

đ) Quy định số lượng hồ sơ là 02 bộ gồm 01 bộ gốc và 01 bộ phô tô.

e) Bổ sung quy định cụ thể về điều kiện được thử nghiệm đối với trang thiết bị nhập khẩu.

g) Ban hành danh mục các trang thiết bị y tế phải thử nghiệm.

h) Thay quy định “Cung cấp kinh phí cho quá trình thử lâm sàng trang thiết bị y tế theo đúng đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt (bao gồm cả việc khắc phục hậu quả nếu có) thể hiện trên hợp đồng giữa bên có trang thiết bị y tế thử lâm sàng và bên nhận thử lâm sàng” bằng quy định “Cung cấp kinh phí cho quá trình thử lâm sàng trang thiết bị y tế (bao gồm cả việc khắc phục hậu quả nếu có) theo đúng hợp đồng giữa bên có trang thiết bị y tế thử lâm sàng và bên nhận thử lâm sàng.

i) Áp dụng phí đối với các nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế do tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế yêu cầu để trang trải các chi phí cho quá trình thẩm định, đánh giá và nghiệm thu của Bộ Y tế.

k) Pháp lý hóa thủ tục hành chính này.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!