Đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền được quy định tại Tiểu mục 68 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Bãi bỏ giấy phép công ty nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, đăng ký kinh doanh của cơ sở nhận nhượng quyền.

- Bãi bỏ nhãn gốc ở nước xuất xứ.

- Đối với các thuốc nộp hồ sơ đăng ký lần đầu đã theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (Thông tư 22/2009/TT-BYT), khi đăng ký lại chỉ yêu cầu hồ sơ hành chính, báo cáo lưu hành, bản tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.

- Sửa ký hiệu số đăng ký khi cấp lại theo hướng thể hiện được số đăng ký lần đầu và cả số đăng ký được cấp lại.

- Quy định thời gian giải quyết là 02 tháng.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!