Đơn giản hóa thủ tục đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm nước ngoài

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm nước ngoài được quy định tại Tiểu mục 65 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

a) Thủ tục này chỉ áp dụng đối với sản phẩm là bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán In vitro.

b) Tách thủ tục hành chính này thành hai thủ tục:

- Đăng ký bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán In vitro;

- Đăng ký lại bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán In vitro;

c) Bãi bỏ Giấy phép công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam; thay bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bằng bản chụp do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký là doanh nghiệp trong nước).

d) Đối với thủ tục Đăng ký lại bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán In vitro sản xuất tại nước ngoài, đơn giản hoá thêm các nội dung sau:

- Sửa ký hiệu số đăng ký khi cấp lại theo hướng thể hiện được số đăng ký lần đầu và cả số đăng ký được cấp lại;

- Quy định thời gian giải quyết là 02 tháng.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm nước ngoài. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!