Đơn giản hóa thủ tục đăng ký và đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký và đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài được quy định tại Tiểu mục 60 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

a) Tách thủ tục hành chính này thành hai thủ tục:

- Đăng ký vắc xin sinh phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài;

- Đăng ký lại vắc xin sinh phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài;

b) Bãi bỏ Giấy phép công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam; thay bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bằng bản chụp do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký là doanh nghiệp trong nước).

c) Bãi bỏ nhãn gốc ở nước xuất xứ.

d) Quy định trong thành phần hồ sơ bắt buộc phải có “Phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế”.

đ) Đối với thủ tục “Đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài”, đơn giản hoá thêm các nội dung sau:

- Đối với các thuốc nộp hồ sơ đăng ký lần đầu đã theo Thông tư 22/2009/TT-BYT khi đăng ký lại chỉ yêu cầu hồ sơ hành chính, báo cáo lưu hành, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm;

- Sửa ký hiệu số đăng ký khi cấp lại theo hướng thể hiện được số đăng ký lần đầu và cả số đăng ký được cấp lại;

- Quy định thời gian giải quyết là 02 tháng.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký và đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!