Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung đối với thuốc trong nước, nước ngoài đã được cấp số đăng ký

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung đối với thuốc trong nước, nước ngoài đã được cấp số đăng ký được quy định tại Tiểu mục 59 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

Nhóm thủ tục Đăng ký thay đổi, bổ sung: Đăng ký thay đổi, bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo Điều 7, Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT) - (B-BYT-111325-TT); Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký theo Điều 7, Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT) - (B-BYT-034072-TT); Thay đổi bổ sung đối với vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành - (B-BYT-028969-TT)

- Bãi bỏ Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về việc đổi tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký đối với trường hợp Công ty nước ngoài đã được Bộ Y tế đồng ý những thay đổi này trong giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Quy định là một thay đổi và chỉ nộp một hồ sơ đối với những trường hợp thay đổi/bổ sung tên nhà sản xuất, địa chỉ công ty đăng ký, cách ghi địa chỉ nhà sản xuất mà không thay đổi vị trí nhà xưởng kể cả trường hợp những thay đổi này liên quan đến nhiều thuốc.

- Thay giấy chứng nhận nhãn hiệu hàng hoá bằng cam kết chịu trách nhiệm về sở hữu nhãn hiệu hàng hoá của doanh nghiệp trong trường hợp đổi tên thuốc.

- Pháp lý hoá quy định thời gian bắt buộc phải thực hiện việc thay đổi/bổ sung sau khi có văn bản đồng ý của Cục Quản lý Dược. Quy định cụ thể thời hạn phù hợp với từng loại thay đổi/bổ sung.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung đối với thuốc trong nước, nước ngoài đã được cấp số đăng ký. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!