Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở VN nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở VN

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam được quy định tại Tiểu mục 58 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Bãi bỏ giấy phép công ty nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; thay bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở đăng ký bằng bản chụp do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký là doanh nghiệp trong nước).

- Bỏ nhãn gốc ở nước xuất xứ.

- Quy định cụ thể về “các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng” đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!