Đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc tân dược sản xuất trong nước

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc tân dược sản xuất trong nước được quy định tại Tiểu mục 52 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Bãi bỏ trong thành phần hồ sơ giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; thay bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở đăng ký bằng bản chụp do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp công ty đăng ký khác cơ sở sản xuất).

- Quy định đối với các thuốc hồ sơ đăng ký lần đầu đã theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD), phần hồ sơ chất lượng chỉ yêu cầu tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp kiểm nghiệm.

- Sửa ký hiệu số đăng ký khi cấp lại theo hướng thể hiện được số đăng ký lần đầu và cả số đăng ký được cấp lại.

- Không bắt buộc nộp lại nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng (nếu không thay đổi).

- Quy định thời gian giải quyết là 02 tháng. Giữ nguyên quy định cho phép doanh nghiệp nộp hồ sơ xin gia hạn trong vòng 06 tháng trước và sau khi số đăng ký hết hạn.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc tân dược sản xuất trong nước. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!