Bao bì và nhãn trên bao bì theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc

Bao bì và nhãn trên bao bì theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc được quy định tại Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Thông tư 48/2011/TT-BYT, theo đó: 

a) Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì không gây tác động xấu đến chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh các ảnh hưởng bên ngoài, kể cả việc nhiễm khuẩn.

b) Nhãn dán trên bao bì phải rõ ràng, không mập mờ, được dán chắc chắn lên trên bao bì và không thể tẩy xoá. Những thông tin trên nhãn phải theo đúng các quy định của pháp luật về ghi nhãn thuốc, bao bì.

c) Đối với các bao bì vận chuyển bằng đường tàu biển (công ten nơ), có thể không phải ghi nhãn đầy đủ theo quy định, nhưng phải có đủ thông tin về điều kiện xử lý, bảo quản thuốc và những chú ý để bảo đảm sản phẩm được xử lý (bảo quản, vận chuyển…) đúng tại mọi thời điểm.

d) Những điều kiện bảo quản, vận chuyển đặc biệt phải được ghi rõ trên nhãn. Điều này là đặc biệt cần thiết đối với các sản phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế. Nếu một sản phẩm được dự định chuyển giao ra ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của nhà sản xuất, thì trên nhãn phải ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ quy định luật pháp đặc biệt nào khác, kể cả biểu tượng an toàn.

đ) Không ghi trên nhãn bao bì các ký hiệu viết tắt, tên hay mã chưa được chấp thuận. Nếu sử dụng, thì chỉ sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia.

e) Phải đặc biệt thận trọng khi sử dụng nước đá khô đặt trong bao bì thuốc. Bên cạnh những vấn đề về an toàn, và do nước đá khô có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, nên phải bảo đảm rằng thuốc không tiếp xúc với nước đá khô.

g) Phải có sẵn các quy trình bằng văn bản cho việc xử lý các bao bì bị hư hại, hoặc bị bể vỡ. Trong đó, phải có các chú ý đặc biệt đối với các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.

Trên đây là tư vấn về bao bì và nhãn trên bao bì theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo tại Thông tư 48/2011/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn. 

Chào thân ái và chúc sức khỏe!