Quay lại Đến bài viết gốc

Hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

Hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Duy Tân, tôi là dược sĩ và đang làm việc tại CTCP dược phẩm Trung ương 25. Vì tính chất công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp tôi, cụ thể hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Tôi mong sớm được Ban biên tập giải đáp. Xin chân thành cảm ơn! (0936***)

Hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định tại Điều 20 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây:

- Mục lục;

- Tổng quan lâm sàng;

- Tóm tắt lâm sàng;

- Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;

- Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;

- Các tài liệu tham khảo.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

Trân trọng!

Thư Viện Pháp Luật

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];

- Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;

- Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];

330 lượt xem Lưu bài viết

Thông báo