Hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế
Hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định tại Điều 20 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây:
- Mục lục;
- Tổng quan lâm sàng;
- Tóm tắt lâm sàng;
- Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
- Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
- Các tài liệu tham khảo.
Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật