Hồ sơ tiền lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế
Hồ sơ tiền lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định tại Điều 19 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
- Mục lục;
- Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
- Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
- Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
- Các tài liệu tham khảo.
Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ tiền lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật