Tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại như thế nào?

Tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại được quy định tại Khoản 4 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:

a) Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 130 của Nghị định này cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá cho cơ sở nộp hồ sơ khi nhận đủ hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận hồ sơ;

c) Trong thời hạn 45 ngày đối với trường hợp kê khai giá thuốc; 30 ngày đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc nhập khẩu; 15 ngày đối với trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế tổ chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý và hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin củathuốc đáp ứng quy định. Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý hoặc hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc không đáp ứng quy định, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại hoặc nội dung cần sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;

d) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại, đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai lại không hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này;

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

đ) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản cho ý kiến về mức giá kê khai, kê khai lại hoặc đề nghị sửa đổi, bổ sung, cơ sở kê khai phải có văn bản phản hồi kèm theo các tài liệu liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức giá kê khai hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại về mức hợp lý hoặc làm rõ các nội dung sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở kê khai không có văn bản phản hồi thì hồ sơ không còn giá trị;

e) Đối với hồ sơ kê khai giá và hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai, Bộ Y tế chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức giá kê khai là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý. Trường hợp cơ sở không chứng minh được mức giá kê khai, kê khai lại là hợp lý hoặc không điều chỉnh về mức giá kê khai hợp lý, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;

g) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức giá kê khai lại là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theoNghị định này. Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Trên đây là nội dung tư vấn về việc tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại. Để có thể hiểu chi tiết hơn về quy định này bạn vui lòng tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Trân trọng thông tin đến bạn!