Nội dung kiểm tra quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Nội dung kiểm tra kiểm tra quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

a) Bảo đảm quyền, lợi ích, sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

b) Bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, hướng dẫn Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP) và các quy định hiện hành có liên quan.

Như vậy, trong quá trình tiến hành thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trên người bệnh thì Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế có thể tiến hành thành lập các đoàn kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất về việc tiến hành thử nghiệm đó. Nội dung kiểm tra về việc thử nghiệm này có đảm bảo được các quyền, lợi ích về sức khỏe của người tham gia thử nghiệm phương pháp, kỹ thuật mới đó hay không, bảo đảm các chỉ số, số liệu đúngtheo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về nội dung kiểm tra kiểm tra quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!