Lưu trữ tài liệu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám, chữa bệnh được pháp luật quy định như thế nào?

Việc lưu trữ tài liệu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định tại Khoản 7 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

a) Các tài liệu nguồn, cơ sở dữ liệu điện tử và các tài liệu thiết yếu có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 10 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.

b) Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản, lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Như vậy, việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến tài liệu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trách nhiệm thuộc về cơ sở nghiên cứu và nghiên cứu viên chính. Đối với các tài liệu nguồn thuộc về trách nhiệm của các cơ sở nghiên cứu, thời gian lưu trữ tài các tài liệu đó là 10 năm tính từ thời điểm nghiên cứu kết thúc, người có trách nhiệm bảo quản các hồ sơ tài liệu đó là nghiên cứu viên chính.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về việc lưu trữ tài liệu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!