Xử phạt hành vi sản xuất thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Xử phạt hành vi sản xuất thuốc không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 24 Nghị định 31/2016/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giống cây trồng, bảo vệ và kiểm dịch thực vật như sau:

Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau đây:

- Sản xuất thuốc không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

Theo đó, hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại Điều 30 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT như sau:

1. Nộp hồ sơ

a) Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF;

c) Kiểm tra hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bằng văn bản bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Kế hoạch hoặc biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này; Bản sao chụp giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các quy định về bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền về môi trường cấp;

d) Trường hợp có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

đ) Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

e) Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, bổ sung bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Đoàn đánh giá gồm 3-5 thành viên có năng lực chuyên môn và nghiệp vụ quản lý chuyên ngành về lĩnh vực đánh giá.

Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc. Thông báo nêu rõ thành phần đoàn, phạm vi, nội dung, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.

b) Nội dung đánh giá

Sự phù hợp của cơ sở với các điều kiện quy định tại Mục 1 của Chương này và khả năng duy trì điều kiện đã quy định.

c) Phương pháp đánh giá

Kiểm tra, đánh giá thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các điều kiện khác của cơ sở;

Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của cơ sở về những thông tin có liên quan;

Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của cơ sở.

d) Kết quả đánh giá

Các điều kiện chưa phù hợp với quy định tại Mục 1 của Chương này phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này.
Biên bản đánh giá được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.

Trong trường hợp đại diện cơ sở không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của cơ sở có quyền ghi kiến nghị của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện cơ sở không ký tên vào biên bản.

đ) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Cục Bảo vệ thực vật xem xét kết quả thẩm định hồ sơ và kết quả đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, kết quả đánh giá đạt yêu cầu, trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết). Trường hợp hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá không đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật và trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Như vậy, nếu tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật thì có thể bị phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

Trên đây là nội dung tư vấn về xử phạt hành vi sản xuất thuốc không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 31/2016/NĐ-CP.

Trân trọng!