Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử nghiệm lâm sàng được pháp luật quy định tại Khoản 4 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

a) Nghiên cứu viên chính của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng chịu trách nhiệm theo dõi, phát hiện và xử trí các tai biến xảy ra trên đối tượng nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu của mình.

b) Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe dọa đến tính mạng người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử nghiệm đó, tiến hành ngay các biện pháp chăm sóc và điều trị tốt nhất hiện có tại cơ sở nghiên cứu cho đối tượng nghiên cứu, đồng thời báo cáo khẩn cấp cho Hội đồng đạo đức, Ban Đánh giá đạo đức, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế theo đúng quy định hiện hành.

c) Căn cứ ý kiến tư vấn của Ban Đánh giá đạo đức, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc tiếp tục nghiên cứu, tạm thời dừng nghiên cứu hoặc chấm dứt nghiên cứu để bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

Như vậy, nếu trong quá trình thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới mà có xảy ra các tai biến, thì các cá nhân là nghiên cứu viên chính nhận thử nghiệm lâm sàng phải chịu trách nhiệm xử lý và theo dõi các bệnh nhân tai biến đó. Trong trường hợp bệnh nhân, người bệnh tham gia thử nghiệm, gặp tai biến nặng có nguy cơ ảnh hưởng đến tính mạng thì phải dừng ngay việc thử nghiệm, tiến hành các biện pháp điều trị, đồng thơi báo ngay cho các cơ quan có thẩm quyền để có biện pháp xử lý thích hợp nhất.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật về xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử nghiệm lâm sàng. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng !