Mục đích, cỡ mẫu của giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Mục đích, cỡ mẫu của gia đoạn 3 nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

- Mục đích: để thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong quá trình áp dụng khi có nhu cầu đánh giá, nâng cao kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có vấn đề về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Cỡ mẫu: được tính toán phù hợp đủ để cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về mục đích, cỡ mẫu của gia đoạn 3 nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!