Mục đích, cỡ mẫu của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Mục đích, cỡ mẫu của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

- Mục đích: đánh giá tính an toàn và sơ bộ đánh giá tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Cỡ mẫu: được lựa chọn phù hợp từ 10 đối tượng nghiên cứu trở lên, đủ để đưa ra nhận định về tính an toàn và sơ bộ về tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.

Như vậy, mục đích của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là đánh giá tính an toàn và hiệu quả của kỹ thuật, phương pháp mới đó. Yêu cầu về cỡ mẫu của giai đoạn này là lựa chọn từ 10 đối tượng trở lên phù hợp, để đáp ứng mục đích của phương pháp kỹ thuật này đề ra ban đầu.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về mục đích, cỡ mẫu của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!