Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời (không phải trang thiết bị chẩn đoán in vitro) như thế nào?

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp dưới đây:

1. Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A.

2. Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.

3. Các trang thiết bị y tế dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C.

4. Các trang thiết bị y tế dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực hiện này có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được xếp vào loại C.

5. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D.

Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời (không phải trang thiết bị chẩn đoán in vitro) theo quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Trân trọng!