Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D là gì?

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D

1. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép.

2. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao.

Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D được quy định tại Quy tắc 1 Phần 3 Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Trân trọng!