Trang thiết bị y tế điều trị, chẩn đoán chủ động là gì?

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì trang thiết bị y tế điều trị, chẩn đoán chủ động được quy định như sau:

- Trang thiết bị y tế điều trị chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh.

Trang thiết bị y tế điều trị, chẩn đoán chủ động được định nghĩa tại Khoản 2, Khoản 3 Phần I về quy tắc phân loại trang thiết bị y tế, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Trân trọng!