Cách ghi thành phần cấu tạo của thuốc được quy định như thế nào?

Cách ghi thành phần cấu tạo của thuốc được quy định tại Điều 18 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:

1. Tên hoạt chất, tá dược

a) Tên hoạt chất, tá dược ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Trong trường hợp dạng hóa học của hoạt chất sử dụng trong công thức khác dạng tính liều Điều trị thì phải quy đổi hàm lượng hoặc nồng độ của dược chất tương đương theo dạng tính liều Điều trị.

b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

- Thuốc sản xuất từ cao dược liệu (cao dược liệu đơn chất, cao dược liệu chuẩn hóa theo quy định của Dược điển) hoặc hỗn hợp các cao dược liệu thì ghi thành phần theo cao dược liệu hoặc hỗn hợp cao dược liệu kèm theo tên dược liệu và lượng dược liệu tương ứng chiết xuất thành cao chiết.

- Thuốc sản xuất từ dược liệu: Ghi tên thành phần dược liệu là tên tiếng Việt, trường hợp thuốc nhập khẩu có thành phần dược liệu không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu (sản xuất) kèm theo tên Latinh (tên khoa học) của dược liệu;

- Đối với thuốc sản xuất từ dược liệu mà thành phần dược liệu ở nhiều dạng khác nhau như cao, cốm, bột xay và các dạng khác thì ghi thành phần, hàm lượng theo dạng dược liệu ban đầu tương ứng.

c) Tên dược liệu:

- Ghi theo tên thông dụng bằng tiếng Việt của dược liệu (có thể ghi kèm theo tên Latinh). Tên dược liệu có thể dùng tên quy ước để chỉ tên dược liệu, hoặc dùng tên gốc của cây, con làm thuốc đó để làm tên dược liệu.

- Tên quy ước của dược liệu là tên riêng của vị thuốc đã được dùng trong y học cổ truyền. Ví dụ: Phù bình, Bạch giới tử, Hương phụ.

- Ghi rõ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu trong trường hợp cây thuốc có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau.

- Tên dược liệu, cao chiết từ dược liệu bằng tiếng Việt tại Mục thành phần công thức của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi kèm theo tên Latinh (tên khoa học) của dược liệu, cao chiết từ dược liệu, không bắt buộc ghi tên latinh của thành phần dược liệu, cao chiết từ dược liệu trên nhãn thuốc.

d) Tên cao chiết từ dược liệu:

- Cao dược liệu ghi theo tên tiếng Việt (có thể ghi kèm theo tên Latinh của dược liệu). Trường hợp cao dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi cao dược liệu theo tên của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên Latinh;

- Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao chiết theo quy định của Dược điển Việt Nam gồm có 3 loại là: cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô. Đối với nhãn nguyên liệu là cao đặc hoặc cao khô trong thành phần có phối hợp thêm tá dược, chất bảo quản (nếu có), trên nhãn phải ghi rõ tên tá dược, chất bảo quản và số lượng tá dược, chất bảo quản thêm vào trong thành phần cao (tỷ lệ %);

- Nếu dược liệu đã xác định được dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất định lượng được quy định theo từng dược liệu riêng;

- Trường hợp dược liệu chưa nhận dạng được dược chất hoặc nhóm dược chất thì cao dược liệu phải ghi kèm theo lượng dược liệu ban đầu tương ứng.

- Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn (ethanol)-nước thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi chiết xuất.

2. Thành phần cấu tạo của thuốc

a) Ghi đầy đủ thành phần dược chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có) tương ứng cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, cụ thể như sau:

- Đối với thuốc có phân liều: hàm lượng dược chất được tính trên một đơn vị liều. Đơn vị liều có thể là một viên, một gói, một thể tích xác định thuốc (nếu thuốc ở dạng lỏng), một khối lượng xác định thuốc (nếu thuốc ở dạng rắn). Khi thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch (bao gồm cả sirô thuốc, cồn thuốc và các dạng tương tự khác) có thể biểu thị hàm lượng dược chất dưới dạng nồng độ phần trăm (khối lượng/thể tích), nếu dược chất ở dạng lỏng và không có yêu cầu định lượng chính xác nồng độ hoạt chất này trong dung dịch thuốc thì ghi hàm lượng dược chất dưới dạng nồng độ phần trăm (thể tích/thể tích), ví dụ: các dược chất là tinh dầu khi kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc không có quy định phải định lượng chính xác hàm lượng từng tinh dầu này có trong thuốc);

- Đối với thuốc không phân liều (thuốc khi dùng không cần xác định chính xác liều, như: các thuốc kem, mỡ bôi da, thuốc dán tác dụng tại chỗ và các dạng tương tự khác): Hàm lượng dược chất được tính trên một khối lượng xác định thuốc đối với thuốc dạng rắn hoặc bán rắn, một thể tích xác định thuốc đối với thuốc dạng lỏng, một diện tích xác định đối với thuốc dán ngoài da. Ví dụ: mỗi 1g/ml, mỗi 10mg/ml, mỗi 100mg/ml, mỗi miếng dán (cm2) chứa lượng dược chất (g hoặc mg).

b) Đối với các dạng thuốc đa liều: ghi đầy đủ thành phần và nồng độ của dược chất.

3. Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ

Hàm lượng, nồng độ được tính theo đơn vị khối lượng, đơn vị thể tích, đơn vị hoạt lực hoặc theo các đơn vị thông dụng khác, như sau:

a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg) nếu thuốc có khối lượng lớn;

b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), microlít (viết tắt là μl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L) nếu thuốc có thể tích lớn. Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg, thể tích nhỏ hơn 1ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 25mg; 0,5ml).

c) Các đơn vị đo lường khác:

- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số dược chất đặc biệt;

- Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc tế đối với một số dược chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách ghi không cần dịch ra tiếng Việt.

Trên đây là trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật  về cách ghi thành phần cấu tạo của thuốc, được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT. Bạn vui lòng tham khảo văn bản này để có thể hiểu rõ hơn. 

Trân trọng!