Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro được quy định như thế nào?

Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro được quy định tại Điều 16 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Theo đó, tờ hướng dẫn sử dụng sinh phẩm chẩn đoán in vitro được trình bày gồm các nội dung sau đây:

1. Tên sinh phẩm.

Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em” sau tên sinh phẩm.

2. Thành phần cấu tạo của sinh phẩm.

Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược.

3. Quy cách đóng gói.

4. Mục đích sử dụng, cách dùng

Ghi rõ nguyên lý, quy trình xét nghiệm, cách đọc kết quả.

5. Độ nhậy, độ đặc hiệu, độ chính xác, giới hạn phát hiện (không yêu cầu đối với sinh phẩm để hiệu chuẩn máy, chứng, chuẩn định xét nghiệm);

6. Thận trọng và cảnh báo.

7. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo

8. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của sinh phẩm và các yếu tố ảnh hưởng (nếu có).

9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.

10. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.

Trên đây là trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật  về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT. Bạn vui lòng tham khảo văn bản này để có thể hiểu rõ hơn. 

Trân trọng!