Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?
Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại khoản 1 Điều 95 Luật dược 2016 như sau:
- Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng;
- Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;
- Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;
- Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh;
- Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
- Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
- Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn thuốc nghiên cứu.
Trên đây là quy định về Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật