Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào?
Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp được quy định tại khoản 3 Điều 89 Luật dược 2016 như sau:
- Thuốc generic;
- Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;
- Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Trên đầy là quy định về các trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật