Trường hợp thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp được quy định tại khoản 2 Điều 89 Luật dược 2016 như sau:

- Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

- Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

-  Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Trên đây là quy định về Trường hợp thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.

Trân trọng!