Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP đã được quy định cụ thể tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Theo đó, hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP bao gồm những nội dung sau đây:

a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra GMP;

k) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Trân trọng!