Điều kiện năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV

Theo quy định hiện hành thì điều kiện về năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV bao gồm như sau:

- Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

- Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

- Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu) xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV gồm:

+ Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau;

+ Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.

Quy định về điều kiện năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV được trích từ Khoản 4 Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện xét nghiệm HIV.

Trân trọng!