Toàn văn Thông tư 31/2025/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược như thế nào?

Nội dung chính

• Toàn văn Thông tư 31 2025 TT BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược như thế nào?
• Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các cơ sở nào?
• Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc gồm những gì?

Toàn văn Thông tư 31 2025 TT BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược như thế nào?

Ngày 01 tháng 7 năm 2025 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Tải về

Theo đó Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược 2016 ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây viết tắt là Luật Dược) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây viết tắt là Nghị định 163/2025/NĐ-CP), bao gồm:

[1] Thông báo, cập nhật, công khai danh sách Người có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 42 của Luật Dược 2016; danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc và việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 47a của Luật Dược 2016.

[2] Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35 của Luật Dược 2016.

[3] Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại khoản 2 Điều 34 và điểm k khoản 2 Điều 42 của Luật Dược 2016.

[4] Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 của Luật Dược 2016.

[5] Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 76 của Luật Dược 2016; hình thức, cách thức thông tin thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 78 của Luật Dược 2016.

...

Xem chi tiết Thông tư 31/2025/TT-BYT tại:

Tải về

Toàn văn Thông tư 31 2025 TT BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược như thế nào? (Hình từ Internet)

Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các cơ sở nào?

Căn cứ tại Điều 5 Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại như sau:

Điều 5. Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại

1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các cơ sở sau đây:

a) Đơn vị sự nghiệp công lập;

b) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có hoạt động dược nhưng không phải là cơ sở kinh doanh dược và không thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở y tế khác có khoa dược, bộ phận dược hoặc có các hoạt động quy định tại khoản 2 Điều này; cơ sở tiêm chủng; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược.

2. Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng của các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này mà không sinh lời.

3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Như vậy cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các cơ sở sau đây:

- Đơn vị sự nghiệp công lập;

- Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có hoạt động dược nhưng không phải là cơ sở kinh doanh dược và không thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Dược 2016;

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở y tế khác có khoa dược, bộ phận dược hoặc có các hoạt động quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 31/2025/TT-BYT; cơ sở tiêm chủng; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược.

Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc gồm những gì?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 6 Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc gồm:

- Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT;

- Bản sao có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đối với tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở đối với cơ sở không có Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách nhiệm chuyên môn, trừ trường hợp cơ sở dữ liệu chung về văn bằng, chứng chỉ được chia sẻ;

- Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Các thuốc trong Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT;

- Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;

- Quy trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.