Sinh phẩm tham chiếu là gì? Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu từ 1/7/2025 thế nào?

Nội dung chính

• Sinh phẩm tham chiếu là gì?
• Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu từ 1/7/2025 thế nào?
• Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược là gì?

Sinh phẩm tham chiếu là gì?

Căn cứ tại khoản 11 Điều 2 Luật Dược 2016 thì: Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Ngoài ra, theo quy định tại khoản 10 Điều 2 Luật Dược 2016 được sửa đổi bởi điểm b khoản 1 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 thì Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.

Sinh phẩm tham chiếu là gì? Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu từ 1/7/2025 thế nào? (Hình từ Internet)

Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu từ 1/7/2025 thế nào?

Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu từ 1/7/2025 được quy định tại Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT, cụ thể:

(1) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành đủ điều kiện được phân loại là biệt dược gốc khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả;

- Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

(2) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành đủ điều kiện được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả;

- Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư 12/2025/TT-BYT theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học.

Lưu ý:

(i) Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất.

Trường hợp thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất mới hoặc địa điểm sản xuất mới có thay đổi một trong các tiêu chí tại khoản này (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT để chứng minh tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

Đối với sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất phải có thêm tài liệu chứng minh tương đương chất lượng theo hướng dẫn của US FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

(ii) Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nhưng có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều này được gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng các tiêu chí tại khoản 2 Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT và điểm d khoản 2 Điều 38 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

(iii) Các trường hợp áp dụng phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

- Thuốc có đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành:

Cơ sở đăng ký đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành được thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành phải đáp ứng các tiêu chí quy định tại một trong các khoản 1, 2 hoặc 3 Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT;

- Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành có đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành được thẩm định và phê duyệt phải đáp ứng các tiêu chí quy định tại một trong các khoản 1, 2 hoặc 3 Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

(iv) Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc xem xét thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

Cơ sở đăng ký không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược là gì?

Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược được quy định tại Điều 8 Luật Dược 2016 được sửa đổi bởi khoản 5 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024, cụ thể:

(1) Thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật về đầu tư.

(2) Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 Luật Đầu tư 2020, bao gồm:

- Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm;

- Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;

- Nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.