Gói thầu thuốc generic được chia thành mấy nhóm từ 17/5/2024?

Nội dung chính

• Gói thầu thuốc generic được chia thành mấy nhóm từ 17/5/2024?
• Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối thiểu gồm các thông tin gì?
• Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đối với gói thầu thuốc generic như thế nào?

Gói thầu thuốc generic được chia thành mấy nhóm từ 17/5/2024?

Theo quy định tại Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT thì gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

- Nhóm 1 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

+ Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

+ Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;

+ Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

++ Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

++ Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư 07/2024/TT-BYT;

++ Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư 07/2024/BYT.

- Nhóm 2 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

+ Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

+ Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

- Nhóm 3 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học.

- Nhóm 4 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

- Nhóm 5 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.

Gói thầu thuốc generic được chia thành mấy nhóm từ 17/5/2024? (Hình từ Internet)

Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối thiểu gồm các thông tin gì?

Khoản 1 Điều 12 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định như sau:

Điều 12. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 39 của Luật Đấu thầu, trong đó:

1. Tên gói thầu:

Việc ghi tên gói thầu thực hiện theo phân chia gói thầu và nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 4 đến Điều 10 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin về gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối thiểu gồm các thông tin sau đây:

a) Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic bao gồm các thông tin: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó;

...

Như vậy, mỗi phần trong gói thầu thuốc generic trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối thiểu gồm các thông tin sau đây:

- Tên hoạt chất;

- Nồng độ hoặc hàm lượng;

- Đường dùng, dạng bào chế;

- Nhóm thuốc;

- Đơn vị tính;

- Số lượng;

- Đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó.

Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đối với gói thầu thuốc generic như thế nào?

Tại điểm b khoản 1 Điều 14 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định như sau:

Điều 14. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thực hiện như sau:

a) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu dược liệu và gói thầu vị thuốc cổ truyền: Các cơ sở y tế áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu thuốc biệt dược gốc; gói thầu thuốc generic; gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa; gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa: Các cơ sở y tế áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

...

Như vậy, về việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đối với gói thầu thuốc generic, các cơ sở y tế áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 07/2024/TT-BYT.

Trân trọng!