Yêu cầu chung đối với quản lý rủi ro trang thiết bị y tế theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007)?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế là gì?
• Yêu cầu chung đối với quản lý rủi ro trang thiết bị y tế theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007)?
• Báo cáo quản lý rủi ro trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ Tiểu mục 2.9 Mục 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) quy định trang thiết bị y tế là bất kỳ một công cụ, dụng cụ thí nghiệm, đồ dùng, máy móc, thiết bị, mô cấy, chất thử hoặc dưỡng đo trong ống nghiệm, phần mềm, nguyên liệu hoặc các vật phẩm tương tự hoặc có liên quan, được nhà sản xuất dự kiến sử dụng đối với con người, một cách đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau với một hoặc nhiều mục đích cụ thể là:

- Chẩn đoán, phòng ngừa, giám sát, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật,

- Chẩn đoán, giám sát, điều trị, giảm nhẹ hoặc phục hồi thương tật,

- Nghiên cứu, thay thế, sửa đổi, hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý,

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống,

- Kiểm soát sự thụ thai,

- Tẩy rửa trang thiết bị y tế,

- Cung cấp thông tin cho mục đích y tế bằng các phương tiện xét nghiệm trong ống nghiệm các mẫu lấy từ cơ thể người,

Và những thiết bị tuy không hoạt động theo đúng công dụng ban đầu của nó trong hoặc trên cơ thể người bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa nhưng các chức năng của chúng có thể được hỗ trợ bằng chính những phương tiện trên.

- Trợ giúp người tàn tật/tật nguyền,

- Trang thiết bị để điều trị/chẩn đoán bệnh và tổn thương ở động vật,

- Phụ tùng cho các trang thiết bị y tế (xem Chú thích 3),

- Chất tẩy rửa,

- Thiết bị hợp nhất các mô động vật và con người có thể đáp ứng yêu cầu của định nghĩa nói trên nhưng là đối tượng cho các hạn chế khác.

Yêu cầu chung đối với quản lý rủi ro trang thiết bị y tế theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007)? (Hình từ Internet)

Yêu cầu chung đối với quản lý rủi ro trang thiết bị y tế theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007)?

Căn cứ Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) quy định yêu cầu chung đối với quản lý rủi ro trung thiết bị y tế như sau:

(1) Quá trình quản lý rủi ro

Nhà sản xuất phải thiết lập, ghi chép và duy trì trong suốt vòng đời một quá trình liên tục để nhận biết những nguy cơ liên quan tới một trang thiết bị y tế, ước lượng và đánh giá những rủi ro liên quan, hạn chế những rủi ro này, và giám sát hiệu lực của việc hạn chế đó.

Quá trình này phải bao gồm những yếu tố sau đây:

- Phân tích rủi ro;

- Đánh giá rủi ro;

- Kiểm soát rủi ro;

- Thông tin trong và sau sản xuất.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các tài liệu thích hợp.

(2) Trách nhiệm quản lý

- Cấp quản lý cao nhất phải cung cấp đầy đủ nhất cho quá trình quản lý rủi ro bằng cách:

+ Đảm bảo việc cung cấp đầy đủ các nguồn lực, và

+ Đảm bảo việc bổ nhiệm nhân lực đủ khả năng (xem 3.3) để quản lý rủi ro.

- Cấp quản lý cao nhất phải:

+ Xác định và lập thành văn bản về chính sách để xác định tiêu chí về rủi ro chấp nhận được; chính sách này phải đảm bảo rằng các tiêu chí dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực và các tiêu chuẩn liên quan, và phải tính đến những thông tin sẵn có như trạng thái được chấp nhận chung về thủ thuật và những mối quan tâm của những người có quyền lợi liên quan.

+ Định kỳ soát xét sự phù hợp của quá trình quản lý rủi ro để bảo đảm tính hiệu lực liên tục của quá trình và ghi chép lại mọi quyết định hoặc hành động được thực hiện; nếu nhà sản xuất đang áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng, việc soát xét này có thể là một phần của kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng.

(3) Trình độ chuyên môn của nhân viên

Các cá nhân thực hiện nhiệm vụ quản lý rủi ro phải có kiến thức và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ mà họ được giao.

- Điều này bao gồm kiến thức và kinh nghiệm về trang thiết bị y tế cụ thể (hoặc các trang thiết bị y tế tương đương) và công dụng của nó, công nghệ liên quan hoặc kỹ năng quản lý rủi ro.

- Hồ sơ về trình độ chuyên môn thích hợp phải được lưu giữ.

(4) Kế hoạch quản lý rủi ro

- Các hoạt động quản lý rủi ro phải được lập kế hoạch. Do vậy, đối với một trang thiết bị y tế cụ thể được đưa ra xem xét, nhà sản xuất phải thiết lập và ghi chép một kế hoạch quản lý rủi ro phù hợp với quá trình quản lý rủi ro.

- Kế hoạch quản lý rủi ro phải là một phần của hồ sơ quản lý rủi ro.

- Kế hoạch này ít nhất phải có đủ những yếu tố sau:

+ Phạm vi hoạt động quản lý rủi ro dự kiến, nhận dạng và mô tả trang thiết bị y tế và các giai đoạn của vòng đời thiết bị theo đó áp dụng một yếu tố của kế hoạch;

+ Phân công trách nhiệm và quyền hạn;

+ Yêu cầu rà soát các hoạt động quản lý rủi ro;

+ Tiêu chí về mức độ chấp nhận rủi ro, dựa vào chính sách của nhà sản xuất về xác định rủi ro chấp nhận được, bao gồm các tiêu chí để chấp nhận rủi ro khi xác suất xảy ra tổn hại không thể ước lượng được;

+ Hoạt động xác minh;

+ Hoạt động liên quan đến thu thập và rà soát thông tin trong và sau sản xuất.

- Các lựa chọn bao gồm, trong số những lựa chọn khác:

+ Chỉ ra trong một ma trận, sự kết hợp nào của khả năng xảy ra tổn hại và tính nghiêm trọng của tổn hại là chấp nhận được hoặc không chấp nhận được,

+ Chia nhỏ hơn nữa ma trận đó và đòi hỏi các rủi ro đầu tiên phải được giảm thấp hết mức có thể được trước khi quyết định xem mức độ rủi ro có chấp nhận được hay không.

- Dù lựa chọn nào được chọn thì cũng đều phải được xác định theo chính sách của nhà sản xuất để xác định các tiêu chí về mức độ chấp nhận rủi ro và do vậy, phải dựa trên tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực và tiêu chuẩn liên quan, và phải tính đến những thông tin sẵn có như trạng thái được chấp nhận chung về thủ thuật và những quan tâm của người có quyền lợi liên quan về hướng dẫn thiết lập những tiêu chí như vậy.

- Nếu kế hoạch thay đổi trong vòng đời của trang thiết bị y tế, ghi chép về sự thay đổi phải được lưu trong hồ sơ quản lý rủi ro.

- Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

(5) Hồ sơ quản lý rủi ro

- Đối với một trang thiết bị y tế cụ thể được đưa ra xem xét, nhà sản xuất phải lập và duy trì một hồ sơ quản lý rủi ro.

- Cùng với những yêu cầu tại các điều khoản khác của tiêu chuẩn này, đối với từng nguy cơ được nhận dạng hồ sơ quản lý rủi ro phải có thể giúp truy nguyên được:

+ Bản phân tích rủi ro;

+ Bản đánh giá rủi ro;

+ Việc thực thi và xác minh các biện pháp kiểm soát rủi ro;

+ Việc thẩm định mức độ chấp nhận được của bất kỳ rủi ro tồn dư nào.

Báo cáo quản lý rủi ro trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Căn cứ Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) quy định báo cáo quản lý rủi ro trang thiết bị y tế như sau:

- Trước khi đưa trang thiết bị y tế ra chào bán, nhà sản xuất phải tiến hành một cuộc rà soát quá trình quản lý rủi ro.

- Việc rà soát này ít nhất phải đảm bảo rằng:

+ Kế hoạch quản lý rủi ro đã được tiến hành phù hợp;

+ Rủi ro tồn dư tổng thể là chấp nhận được;

+ Các biện pháp thích hợp đã sẵn sàng để thu thập thông tin liên quan trong và sau sản xuất.

- Kết quả của việc rà soát này phải được ghi lại dưới dạng báo cáo quản lý rủi ro và lưu vào hồ sơ quản lý rủi ro.

- Trong kế hoạch quản lý rủi ro, trách nhiệm rà soát phải được giao cho những người có quyền hạn thích hợp.

- Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

Trân trọng!