Công văn 18565/QLD-ĐK 2020 nhập khẩu đơn hàng thuốc phối hợp salbutamol và guaifenesin

• Số hiệu: 18565/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Vũ Tuấn Cường
• Ngày ban hành: 23/12/2020

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 18565/QLD-ĐK V/v đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc phối hợp [salbutamol và guaifenesin]	Hà Nội, ngày 23 tháng 12 năm 2020

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng) đối với thuốc phối hợp [salbutamol và guaifenesin], do hiện nay thuốc không còn trong dữ liệu EMC, các hướng dẫn điều trị trên thế giới đều không khuyến cáo sử dụng salbutamol đường uống để điều trị các triệu chứng viêm phế quản, tiểu phế quản và bệnh hen phế quản;

Để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của thuốc phối hợp [salbutamol và guaifenesin].

2. Đối với các thuốc phối hợp nêu trên đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc cung cấp dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, trên cơ sở các dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để xem xét về việc lưu hành của các thuốc nêu trên.

3. Đối với các thuốc nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng Cục QLD (để p/h chỉ đạo - Cục QLKCB, Thanh tra Bộ (để p/h); - Hiệp hội Doanh nghiệp Dược VN (để biết); - Các chuyên gia thẩm định hồ sơ ĐKT; - Cục QLD: P. PCTTr, QLKDD, QLCLT, QLGT, Website (để t/hiện); - Lưu: VT, ĐK (Hg).

CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường