Công văn 6365/BYT-QLD bổ sung thông tin quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc 2016

• Số hiệu: 6365/BYT-QLD
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 23/08/2016

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 6365/BYT-QLD V/v bổ sung, Điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc	Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2016

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.

Bộ Y tế thông báo bổ sung, Điều chỉnh một số thông tin tại các Danh Mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 1); Quyết định số 369/QĐ-BYT ngày 30/01/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2); Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3); Quyết định số 2296/QĐ-BYT ngày 01/7/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 7); Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/3/2014 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 10); Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12); Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13); Quyết định số 744/QĐ-BYT ngày 03/03/2016 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14).

Thông tin các thuốc được bổ sung, Điều chỉnh tại Danh Mục kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Các Công ty có thuốc được đính chính; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b)

TUQ. BỘ TRƯỞNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Trương Quốc Cường

BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ

(Ban hành kèm theo Văn bản số 6365/BYT-QLD ngày 23/8/2016 của Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Đợt công bố

Số Quyết định

Ngày quyết định

Nội dung bổ sung, Điều chỉnh

1

Curosurf

Mỗi lọ 1,5ml chứa: Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn 120mg

120mg/1,5ml

Hỗn dịch bơm ống nội khí quản, Hộp 1 lọ 1,5ml

VN-18908-15

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via Palermo, 26/A 43100 Parma

Ý

14

744/QĐ-BYT

3/3/2016

Số đăng ký: VN-18909-15

2

Duspatalin retard

Mebeverine hydrochloride

200 mg

Viên nang giải phóng kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-128321-11

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 ChâtiIIon-sur-Chalaronne

Pháp

2

369/QĐ-BYT

30/01/2013

Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories SAS

3

Luvox 100mg

Fluvoxamire maleate

100mg

Viên nang bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-17804-14

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 ChâtiIIon-sur-Chalaronne

Pháp

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories SAS

4

Herceplin

Trastuzumab

440mg

Bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung môi pha tiêm

QLSP-866-15

Cơ sở sản xuất: Genetech Inc.; Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd

Cơ sở sản xuất: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ

Mỹ

14

744/QĐ-BYT

3/3/2016

Cơ sở sản xuất: Genentech Inc.

5

Chirocaine

Levobupivacain Hydrochloride

5mg/ml Levobupivacaine

Hộp 10 ống x 10 ml dung dịch tiêm

VN-12139-11

Cơ sở sản xuất: Nycomed Pharma A.S - Cơ sở đóng gói: Abbott S.r.l

Cơ sở sản xuất: Solbaer Veien, 5- Elevarum, Na Uy - Cơ sở đóng gói: Via Pontina Km 52, 04010 Campoverde di Aprilia LT, Italy

Na Uy

7

2296/QĐ-BYT

1/7/2013

Cơ sở sản xuất: Curida AS

6

Komboglyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

2,5mg, 1000mg

Viên nén bao phim, Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-255-14

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.; Tên hoạt chất: Saxagliptin, Metformin hydroclorid

7

Komboglyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 500mg

Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18679-15

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.; Tên hoạt chất: Saxagliptin, Metformin hydroclorid

8

Komboglyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 1000mg

Viên nén bao phim, Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18678-15

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.; Tên hoạt chất: Saxagliptin, Metformin hydroclorid

9

Viagra

Sildenafil citrate

50mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN-17542-13

Pfizer (Australia) Pty., Ltd.

38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 2114

Úc

10

814/QĐ-BYT

10/3/2014

Bổ sung quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên

10

Viagra

Sildenafil citrate

100mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN-17541-13

Pfizer (Australia) Pty., Ltd.

38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 2114

Úc

10

814/QĐ-BYT

10/3/2014

Bổ sung quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên

11

Lipidem

Medium-chain Triglycerides + Soya-bean Oil + Omega-3- acid triglyceride

20%

Hộp 10 chai 100ml, hộp 10 chai 250ml, hộp 10 chai 500ml; Nhũ tương truyền tĩnh mạch

VN2-196-13

BBraun Melsungen AG

D 34209 Melsungen

Đức

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carl- Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Đức

12

Lipofundin MCT/LCT 10% E

Medium-chain Triglicerides 5,0g/100ml; Soya-bean Oil 5,0g/100ml

10%

Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 250ml

VN-16130-13

B.Braun Melsungen AG

D 34209 Melsungen

Đức

10

814/QĐ-BYT

10/3/2014

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Đức

13

Lipofundin MCT/LCT 10% E

Medium-chain Triglicerides 5,0g/100ml; Soya-bean Oil 5,0g/100ml

10%

Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 500ml

VN-16130-13

B.Braun Melsungen AG

D 34209 Melsungen

Đức

10

814/QĐ-BYT

10/3/2014

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Đức

14

Lipofundin MCT/LCT 20% E

Medium-chain Triglicerides 10,0g/100ml; Soya-bean Oil 10,0g/100ml

20%

Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 100ml; 250ml; 500ml

VN-16131-13

B.Braun Melsungen AG

D 34209 Melsungen

Đức

10

814/QĐ-BYT

10/3/2014

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Đức

15

Sporanox IV

ltraconazole

250mg/25ml

Bộ kit: 1 hộp 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0.9% và 1 dây nổi có khóa van hai chiều

VN-18913-15

Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Catalent France Limoges SAS; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kit: Lusomedicamenta Sociedate Tecnica Farmaceutica. S.A.)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo), 43056 - Torrile (PR), Ý (Địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Rue de Dion Bouton - ZI Nord, 87000 Limoges, Pháp; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kit: Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz De Baixo, 2730-055, Barcarena, Bồ Đào Nha)

Ý

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

Cơ sở sản xuất, xuất xương túi dung môi: Laboratoire Renaudin - Địa chỉ: Zone artisanale Errobi, 64250 ITXASSOU, Pháp; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kit: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

16

Sanlein 0.3

Natri hyaluronat

15mg/ml

Hộp 1 lộ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt

VN-19343-15

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.-Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa

Nhật Bản

14

744/QĐ-BYT

3/3/2016

Hàm lượng: 15mg/5ml

17

Diprivan 1%(20ml)

Propofol

1%(10mg/ml)

Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, hộp 5 ống x 20ml

VN-15720-12

Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A; Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd

Cơ sở sản xuất: Viale Dell’Industria 3, 20040, Caponago Milan; Cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire S K 10 2NA, Anh

Ý

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Cơ sở sản xuất: Viale Dell’Industria 3 E Reparto Via Galilei, 17-20867 Caponago (MB), Ý

18

Zestril 5 mg

Lisinopril dihydrate

Lisinopril dihydrate 5,45 mg, tương đương với 5 mg lisinopril khan

Viên nén, hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-15213-12

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anh

1

115/QĐ-BYT

11/1/2013

Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 5mg Lisinopril

19

Zestril 10 mg

Lisinopril dihydrate

Lisinopril dihydrate 10,89 mg, tương đương với 10 mg lisinopril khan

Viên nén, hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-15212-12

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anh

1

115/QĐ-BYT

11/1/2013

Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 10mg Lisinopril

20

Zestril 20 mg

Lisinopril dihydrate

Lisinopril dihydrate 21,78 mg, tương đương với 20 mg lisinopril khan

Viên nén, hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-15211-12

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anh

1

115/QĐ-BYT

11/1/2013

Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 20mg Lisinopril

21

Flumetholon 0.02

Fluorometholone

0.2mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml

VN-18451-12

Santen Pharmaceutical Co. Ltd.-Nhà máy Shiga

348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga- cho, Inukami, Shiga

Nhật Bản

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Số đăng ký: VN-18451-14

22

Zestoretic-20

Lisinopril dihydrate, Hydrochlorothiazide

Lisinopril dihydrate 21,8 mg (tương đương với 20 mg lisinopril khan). Hydrochlorothiazide 12,5mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-15210-12

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anh

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, Hydrochlorothiazid; 20mg Lisinopril, 12,5mg Hydrochlorothiazid