|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
3887/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Việt Hùng
|
Ngày ban hành:
|
22/03/2011
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số 3887/QLD-ĐK
V/v kiểm nghiệm Acid aristolochic-1 trong
thuốc từ dược liệu
|
Hà
Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2011
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương;
- Các công ty đăng ký, sản xuất và nhập khẩu thuốc lưu hành tại Việt Nam
|
Tiếp theo
công văn số 6586/BYT-YDCT ngày 30/9/2010 của Bộ Y tế về việc kiểm tra và xử lý
dược liệu mang tên Phòng kỷ chứa Acid aristolochic có khả năng gây ung thư và
suy thận; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y tế,
Để đảm bảo an
toàn cho người sử dụng đối với các dược liệu, thuốc chứa dược liệu thuộc chi
Aristolochia họ Aristolochiaceae (với tên thường gọi trên thị trường là Phòng kỷ,
Mộc thông); Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu dược liệu, thuốc thành phẩm chưa có
số đăng ký có chứa dược liệu thuộc chi Aristolochia họ Aristolochiaceae, yêu cầu
công ty đăng ký hoặc nhà nhập khẩu:
Đối với hồ sơ
chuẩn bị nộp: Trong tiêu chuẩn nguyên liệu phải có chỉ tiêu và phương pháp định
tính Acid aristolochic-1 và phiếu kiểm nghiệm chỉ tiêu này là âm tính (-).
Đối với hồ sơ
đã nộp tại Cục Quản lý Dược: Phải bổ sung chỉ tiêu và phương pháp định tính
Acid aristolochic-1 vào tiêu chuẩn nguyên liệu và phiếu kiểm nghiệm chỉ tiêu
này là âm tính (-).
Đối với dược
liệu, thuốc chứa dược liệu thuộc chi Aristolochia họ Aristolochiaceae đã được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được nhập khẩu theo đơn hàng nhập khẩu
thuốc chưa có số đăng ký, yêu cầu:
Nhà sản xuất,
công ty nhập khẩu tiến hành định tính Acid aristolochic-1 đối với 100% các mẫu
dược liệu thuộc chi Aristolochia trước khi đưa vào sản xuất thuốc hoặc phân phối.
Trường hợp phát hiện mẫu dược liệu dương tính (+) với Acid aristolochic-1, yêu
cầu công ty ngừng ngay việc sản xuất, phân phối và thu hồi toàn bộ lô dược liệu
để hủy theo quy định.
3. Công ty
đăng ký, nhà sản xuất, công ty nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính an toàn
đối với các sản phẩm có chứa dược liệu thuộc chi Aristolochia, đồng thời có văn
bản cam kết thực hiện việc kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính Acid aristolochic-1
cho từng lô dược liệu trước khi đưa vào sản xuất hoặc phân phối.
4. Phương
pháp kiểm nghiệm xác định Acid aristolochic-1: áp dụng theo phương pháp ghi
trong Dược điển Nhật XIV hoặc Dược điển Anh X hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương/Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh.
5. Yêu cầu
các công ty đăng ký, sản xuất và nhập khẩu thuốc khẩn trương kiểm nghiệm dược
liệu và nộp bổ sung phiếu kiểm nghiệm có định tính chỉ tiêu Acid aristolochic-1
theo yêu cầu về Cục Quản lý Dược trước ngày 01/6/2011.
6. Đề nghị
các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức triển khai thực
hiện thông báo này và chỉ đạo các đơn vị, cá nhân trong địa bàn thực hiện các
quy định của cơ quan quản lý để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Cục Quản lý
Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c); Các PCT (để biết);
- Thành viên HĐ XDT;
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT, Vụ YDCT (để phối hợp);
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. Hồ Chí Minh;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam; Hiệp hội SXKD dược VN;
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế- Bộ Công an; Cục Y tế- Bộ Giao thông vận
tải;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Các phòng trong Cục QLD (để phối hợp);
- Văn phòng Cục (để đưa lên Website);
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng
|
Công văn 3887/QLD-ĐK về kiểm nghiệm Acid aristolochic-1 trong thuốc từ dược liệu do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 3887/QLD-ĐK ngày 22/03/2011 về kiểm nghiệm Acid aristolochic-1 trong thuốc từ dược liệu do Cục Quản lý Dược ban hành
3.570
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng

Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|