|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
3188/QLD-MP
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
26/09/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 3188/QLD-MP
V/v đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ
phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
Hà Nội, ngày 26
tháng 09 năm 2024
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Công ty cổ phần Oceanpharma;
(Địa chỉ:Ô 45- LK1, KĐTM AnHưng,phường Dương Nội,Quận Hà Đông,Hà Nội)
- Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh.
(Địa chỉ: Thôn Hành Lạc, Thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)
|
Căn cứ Điều 70
Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt
vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Căn cứ Điều 2
Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định
xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực
y tế;
Căn cứ Điều 45 của
Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý
mỹ phẩm;
Căn cứ Công văn số 565/KH-KHDV
đề ngày 12/9/2024 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế
tỉnh Thừa Thiên Huế, gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 24ML778 ngày 12/9/2024 và hồ
sơ liên quan báo cáo lô sản phẩm RAILEZA – Hộp 1 chai 120ml (trên nhãn ghi
thông tin Số công bố: 94/22/CBMP- HY; Số lô: 062024; NSX: 18/03/2024; HSD:
17/03/2024); Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần
Oceanpharma, địa chỉ: Ô 45- LK1, KĐTM An Hưng, phường Dương Nội, Quận Hà Đông,
Hà Nội; Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh, địa chỉ: Thôn Hành
Lạc, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên.
Mẫu sản phẩm trên do Trung tâm
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế lấy mẫu tại
Nhà thuốc Long Châu 468 (Địa chỉ: 198 Nguyễn Trãi, phường Tây Lộc, thành phố Huế,
tỉnh Thừa Thiên Huế) để kiểm tra chất lượng. Mẫu thử không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.
Theo Phiếu công bố:
94/22/CBMP-HY đã được Sở Y tế tỉnh Hưng Yên cấp cho sản phẩm RAILEZA kê khai
thành phần công thức sản phẩm bao gồm “Natri clorid, Sodium cacboxymethyl
cellulose, Permethrin 1%, Vitamin E, Propan 1,2,3-triol sodium ether monolauryl
sulphat, Coco betain, Acid oleic, Polyquatenium 10, Glycerine, Natri benzoate,
Tetra sodium ETDA, Nước tinh khiết”.
Trên nhãn sản phẩm RAILEZA ghi:
“Permethrin 1%”, “Đối tượng sử dụng: người bị ngứa, chấy, ghẻ, ký sinh trùng
trên da”.
Permethrin, số đăng ký CAS No:
52645-53-1 (Tên hóa học: (±)-3- phenoxybenzyl
3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate) được sử dụng với vai
trò là thuốc diệt côn trùng, thuộc họ thuốc Pyrethroid nằm trong danh sách các
thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), xếp vào nhóm thuốc diệt côn
trùng (Mã ATC: P03AC04).
Căn cứ quy định về phân loại sản
phẩm mỹ phẩm tại Thông tư số 06/2011/TT- BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định
về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định Hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, sản phẩm RAILEZA nêu
trên không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành, thu hồi
trên toàn quốc sản phẩm RAILEZA, số tiếp nhận Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY;
Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần
Oceanpharma, địa chỉ: Ô 45- LK1, KĐTM An Hưng, phường Dương Nội, Quận Hà Đông,
Hà Nội; Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh, địa chỉ: Thôn Hành
Lạc, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên.
Lý do thu hồi: Mẫu thử không
đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo
quy định; Sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.
2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương:
- Thông báo cho các cơ sở kinh
doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm
RAILEZA nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm;
- Tiến hành thu hồi sản phẩm vi
phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các
đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
3. Công ty cổ phần Oceanpharma,
Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh phải:
- Gửi thông báo thu hồi tới những
nơi phân phối, sử dụng sản phẩm RAILEZA nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ
các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng
quy định.
- Gửi báo cáo thu hồi sản phẩm
RAILEZA nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/10/2024.
4. Đề nghị Sở Y tế Hà Nội, Sở Y
tế tỉnh Hưng Yên:
- Giám sát Công ty cổ phần
Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh thực hiện thu hồi sản phẩm
RAILEZA không đáp ứng quy định.
- Kiểm tra Công ty cổ phần
Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh trong việc chấp hành các quy
định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ
phẩm. Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục
Quản lý Dược trước ngày 09/11/2024./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng (để b/cáo);
- VKNT TW, VKNT TP. HCM (để biết);
- Trang TTĐT Cục QLD;
- Lưu: VT, MP (XH).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 3188/QLD-MP năm 2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 3188/QLD-MP ngày 26/09/2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
552
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|