|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 14697/QLD-ĐK
V/v đính chính quyết định cấp SĐK
|
Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2017
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh
một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu
hành như sau:
1. Quyết định số 20/QĐ-QLD ngày
12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 317 tên thuốc sản xuất
trong nước được lưu hành tại Việt Nam - Đợt 133:
Thuốc Viên phong thấp Topphote, số
đăng ký: VD-16404-12 do Công ty CPDP Khang Minh đăng ký, trong quyết định có
ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Hy thiêm, lá nốt, ngưu tất, thổ phục linh”
nay điều chỉnh thành “Hy thiêm, lá lốt, ngưu tất, thổ phục linh”.
2. Quyết định số 224/QĐ-QLD ngày
24/09/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 490 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam -Đợt 136:
Thuốc Bromhexin, số đăng ký:
VD-17463-12; Enalapril, số đăng ký: VD- 17464-12; Glucosamin 250, số đăng ký:
VD-17465-12; Glucosamin 500, số đăng ký: VD-17466-12; Kacetam, số đăng ký:
VD-17467-12; Kaciflox, số đăng ký: VD-17468-12; Kaflovo, số đăng ký:
VD-17469-12; Kamoxazol, số đăng ký: VD-17470-12 do Công ty cổ phần dược phẩm
Khánh Hòa đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất
là “Đường 2 tháng 4, p. Phước Vĩnh, TP. Nha Trang, Khánh Hòa” nay điều chỉnh thành “Đường 2 tháng 4, p. Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang,
Khánh Hòa”.
3. Quyết định số 08/QLD-ĐK ngày
18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 433 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 138:
Thuốc Cao linh chi Lingzhi extract, số
đăng ký: VD-18321-13 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đăng ký, trong quyết định
có ghi Tên thuốc là “Cao linh chi Lingzhi” nay điều chỉnh thành “Cao linh chi
Lingzhi Extract”.
4. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày
12/08/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 412 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146:
Thuốc Losartan 50, số đăng ký:
VD-21259-14 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long đăng ký, trong quyết định có
ghi Tên thuốc là “Lorartan 50” nay điều chỉnh thành “Losartan 50”.
5. Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày
17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 626 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152:
5.1. Thuốc Meseca, số đăng ký:
VD-23880-15 do Công ty cổ phần tập đoàn Merap đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi 0,05 ml chứa: Fluticason propionat 50mcg” nay
điều chỉnh thành “Mỗi liều 0,05 ml chứa: Fluticason propionat 50mcg (0,1%)”.
5.2. Thuốc Benita, số đăng ký:
VD-23879-15 do Công ty cổ phần tập đoàn Merap đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi ml chứa: Budesonid 1,28mg”
nay điều chỉnh thành “Mỗi liều xịt 0,05 ml chứa: Budesonide 64 mcg”.
6. Quyết định số 424/QĐ-QLD ngày
05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 452 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155:
6.1. Thuốc Dịch truyền tĩnh mạch
Glucose 10% (CSNQ: B.Braun Melsungen AG, địa chỉ: Carl-Braun-Strasse 1, 34212
Melsungen, Germany), số đăng ký: VD-25441-16 do Công ty TNHH B. Braun Việt Nam
đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi chai 250ml
chứa: Glucose (dưới dạng glucose monohydrat) 27,5mg” và Quy cách đóng gói là “Chai
250ml, chai 500ml dung dịch tiêm truyền” nay điều chỉnh Hoạt chất chính-hàm lượng
thành “Mỗi chai 250ml chứa: Glucose monohydrat 27,5g” và Quy cách đóng gói
thành “Chai 250ml, chai 500ml”.
6.2. Thuốc Tydol Plus, số đăng ký:
VD-25249-16 do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV đăng ký,
trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x
10 viên; Chai 100 viên” nay điều chỉnh thành “Hộp 10 vỉ x
10 viên; hộp 1 chai 100 viên”.
7. Quyết định số 547/QĐ-QLD ngày
15/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 469 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 156:
7.1. Thuốc Calci clorid
0,5g/5ml, số đăng ký: VD-25784-16; Ciprofloxacin 500mg, số đăng ký:
VD-25785-16; Thuốc Diclofenac, số đăng ký: VD-25786- 16; Thuốc Erythromycin
500mg, số đăng ký: VD-25787-16; Lamivudin 100, số đăng ký: VD-25788-16; Vitamin
BI 250mg, số đăng ký: VD-25789-16; Vitamin c 500mg, số đăng ký: VD-25790-16 do
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha đăng ký, trong quyết định có ghi
Tên nhà sản xuất là “Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại
Bình Dương” nay điều chỉnh thành “Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung
ương Vidipha tỉnh Bình Dương”.
7.2. Thuốc Meclonate, số đăng ký: VD-25904-16
do Công ty cổ phần tập đoàn Merap đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất
chính-hàm lượng là “Mỗi liều 0,05 ml chứa: Beclomethason dipropionat 0,05mg”
nay điều chỉnh thành “Mỗi liều 0,05 ml chứa: Beclomethason dipropionat 0,05mg
(0,1%)”.
8. Quyết định số 41/QĐ-QLD ngày
06/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 598 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157:
Thuốc Độc hoạt tang ký sinh OPC, số
đăng ký: VD-26201-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPCđăng ký, trong quyết định
có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi gói 5g chứa: cao đặc quy về khan
(tương ứng với Đương quy 400mg; Phòng phong 400mg; Tần giao 400mg; Tang ký sinh
400mg; Can địa hoàng 400mg; Đỗ trọng 400mg; Cam thảo 400mg) 1000mg; Bột kép (tương ứng với Độc hoạt 600mg; Quế 400mg; Tế tân 400mg;
Xuyên khung 400mg; Bạch thược 400mg; Đảng sâm 400mg; Ngưu tất 400mg; Phục linh
400mg) 3400mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi gói 5g chứa: cao đặc qui về khan
(tương ứng với rễ Đương quy 400mg; rễ
Phòng phong 400mg; rễ Tần giao 400mg; Tang ký sinh 400mg; rễ Can địa hoàng
400mg; vỏ thân Đỗ trọng 400mg; rễ Cam thảo 400mg) 1000mg;
Bột kép (tương ứng với rễ Độc hoạt 600mg; vỏ Qué 400mg; Tế tân 400mg; thân rễ
Xuyên khung 400mg; rễ Bạch thược 400mg; rễ Đảng sâm 400mg; rễ Ngưu tất 400mg;
thể quả nấm Phục linh 400mg) 3400mg”.
9. Quyết định số 60/QĐ-QLD ngày
20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 06 thuốc sản
xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 bổ sung:
Thuốc Alovirum, số đăng ký:
VD-26635-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 đăng ký, trong Quyết định
ghi hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi lọ 125ml chứa Aciclovir 5g” nay đính
chính hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi lọ 125ml chứa Acyclovir 5g”.
10. Quyết định số 229/QĐ-QLD ngày
22/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 1016 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158:
10.1. Thuốc Ketovital, số đăng ký:
VD-26791-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn đăng ký, trong quyết định
có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi x 10 viên x 10 viên” nay điều chỉnh thành “Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên”.
10.2. Thuốc Urictab 300, số đăng ký:
VD-26797-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn đăng ký, trong quyết định
có ghi Hoạt chất chính là “Allopurinol 300 mg” nay điều chỉnh thành “Alopurinol
300 mg”.
10.3. Thuốc Claminat 500 mg/125 mg, số
đăng ký: VD-26857-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm đăng ký, trong quyết
định có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi gói 1g chứa:
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng
Kali clavulanat) 125 mg” nay điều chỉnh thành “Mỗi gói 1,5g
chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới
dạng Kali clavulanat) 125 mg”.
10.4. Thuốc Fructines, số đăng ký:
VD-26858-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm đăng ký, trong quyết định có
ghi Tên thuốc là “Fructines (CSNQ: Laboratoire AJC Pharma- Unisine de Fomtaury,
16120, France)” nay điều chỉnh thành “Fructines (CSNQ: Laboratoire AJC Pharma- Usine de Fomtaury, 16120, Chateauneuf Sur Charente, France)”.
10.5. Thuốc Ngân kiều giải độc - BVP,
số đăng ký: VD-26667-17 do Công ty Cổ phần BV Pharma đăng ký, trong quyết định
có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Cao khô hỗn hợp dược liệu 240mg tương
đương: Kim ngân hoa 40mg; Liên kiều 400 mg; Bạc hà 25mg; Cam thảo 200mg; Kinh
giới 160mg; Đạm đậu xị 200mg; Ngưu bàng tử 240mg; Cát cánh 240mg; Đạm trúc diệp
160mg” nay điều chỉnh thành “Cao khô hỗn hợp dược liệu 240mg tương đương: Kim
ngân hoa 400mg; Liên kiều 400 mg; Bạc hà 25mg; Cam thảo 200mg; Kinh giới 160mg;
Đạm đậu xị 200mg; Ngưu bàng tử 240mg; Cát cánh 240mg; Đạm trúc diệp 160mg”.
10.6. Thuốc Meyerviliptin, số đăng
ký: VD-27416-17 do Công ty Liên doanh Meyer - BPC đăng ký, trong quyết định có
ghi Dạng bào chế là “Viên nén bao phim” nay điều chỉnh thành “Viên nén”.
10.7. Thuốc Meyerlukast 5, số đăng
ký: VD-27414-17 do Công ty Liên doanh Meyer - BPC đăng ký, trong quyết định có
ghi Dạng bào chế là “Viên nén bao phim” nay điều chỉnh thành “Viên nén nhai”
10.8. Thuốc Deséafer
250, số đăng ký: VD-27408-17 do Công ty Liên doanh Meyer - BPC đăng ký, trong
quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10
viên” nay điều chỉnh thành “Hộp 3 vỉ x 10 viên”
10.9. Thuốc Fenbrat 200M, số đăng ký:
VD-27136-17 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế đăng ký, trong quyết
định có ghi Hoạt chất chính- hàm lượng là “Fenofibrat 200mg” nay điều chỉnh
thành “Fenofibrat micronised 200mg”.
10.10. Thuốc Vipkan, số đăng ký: VD-27139-17
do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính- hàm lượng là “Cao khô bạch quả (tương đương lá Bạch quả
2000mg) 40mg” nay điều chỉnh thành “Cao khô lá Bạch quả chuẩn hóa (tương đương
lá Bạch quả 2000mg) 40mg”
10.11. Thuốc Enamigal® 10
mg, số đăng ký: VD-27508-17 do Công ty TNHH Hasan-Dermapharm đăng ký, trong quyết
định ghi tên thuốc là “Enamigal 10 mg”, nay điều chỉnh thành “Enamigal®
10 mg”
10.12. Thuốc Predsantyl®
16 mg, số đăng ký: VD-27515-17 do Công ty TNHH Hasan-Dermapharm đăng ký, trong
quyết định ghi tên thuốc là “Predsantyl 16 mg”, nay điều chỉnh thành
“Predsantyl® 16 mg”
10.13. Thuốc Predsantyl® 4
mg, số đăng ký: VD-27516-17 do Công ty TNHH Hasan-Dermapharm đăng ký, trong quyết
định ghi tên thuốc là “Predsantyl 4 mg”, nay điều chỉnh thành “Predsantyl®
4 mg”
10.14. Thuốc Dexamethason, số đăng
ký: VD-27600-17 do Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam đăng ký, trong quyết
định có ghi Quy cách đóng gói là “Lọ 500 viên” nay điều chỉnh thành “Lọ 200
viên; lọ 500 viên”.
10.15. Thuốc Dexamethason, số đăng
ký: VD-27604-17 do Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam đăng ký, trong quyết
định có ghi Quy cách đóng gói là “Lọ 500 viên” nay điều chỉnh thành “Lọ 200
viên; lọ 500 viên”.
10.16. Thuốc Merhuflu, số đăng ký:
VD-27612-17 do Công ty TNHH SX- TM dược phẩm Thành Nam đăng ký, trong quyết định
có ghi Hoạt chất chính- hàm lượng là “Paracetamol 500mg” nay điều chỉnh thành
“Paracetamol 500mg; Dextromethorphan HBr 15mg; Phenylephrin HCl 5mg”
10.17. Thuốc Terpincods, số đăng ký: VD-27620-17 do Công ty TNHH SX- TM dược phẩm Thành Nam đăng
ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Terpincods” nay điều chỉnh thành
“Tepincods”.
10.18. Thuốc Mibelaxol 500, số đăng
ký: VD-27550-17 do Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM đăng ký, trong
quyết định có ghi Tiêu chuẩn là “TCCS” nay điều chỉnh thành “USP 36”.
10.19. Thuốc Prednic, số đăng ký:
VD-27497-17 do Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC đăng ký, trong quyết định có
ghi Quy cách đóng gói là “Chai 200 viên; Chai 500 viên” nay điều chỉnh thành “Hộp
02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên;
Chai 200 viên; Chai 500 viên”.
10.20. Thuốc Fabamox 250 DT., số đăng
ký: VD-27072-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco đăng ký,
trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Fabamox 250 DT” nay điều chỉnh thành
“Fabamox 250 DT.”.
10.21. Thuốc Fabamox 500 DT., số đăng
ký: VD-27073-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1
- Pharbaco đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Fabamox 500 DT” nay
điều chỉnh thành “Fabamox 500 DT.”.
10.22. Thuốc Fabapoxim 200 DT., số
đăng ký: VD-27077-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco đăng
ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Fabapoxim 200DT” nay điều chỉnh thành
“Fabapoxim 200 DT.”
10.23. Thuốc Firstlexin 250 DT., số
đăng ký: VD-27079-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương 1 - Pharbaco đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Firstlexin 250
DT” nay điều chỉnh thành “Firstlexin 250 DT.”
10.24. Thuốc Firstlexin 1000 DT., số
đăng ký: VD-27078-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco đăng
ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Firstlexin 1000 DT” nay điều chỉnh
thành “Firstlexin 1000 DT.”.
10.25. Thuốc Cao sao vàng, số đăng
ký: VD-26922-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đăng ký, trong quyết định có
ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 1 hộp thiếc 4g; hộp 1 hộp thiếc 10g; hộp 1 chai 20g” nay điều chỉnh thành “Túi 1 hộp thiếc 4g; hộp 1 hộp
thiếc 10g; hộp 1 chai thủy tinh 20g”.
10.26. Thuốc Bá tử nhân, số đăng ký:
VD-26918-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính là “Bá tử nhân” nay điều chỉnh thành “Bá tử nhân (sao)”.
10.27. Thuốc Connec, số đăng ký:
VD-26924-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính-hàm lượng là “Cao khô Pygeum africanum (tương đương
6,5mg beta-sitosterol) 50mg” nay điều chỉnh thành “Cao khô Pygeum africanum
50mg”.
10.28. Thuốc Hương Phụ, số đăng ký:
VD-26936-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính là “Hương phụ” nay điều chỉnh thành “Hương phụ (tứ chế)”
10.29. Thuốc Kiện nhi Opsure, số đăng
ký: VD-26942-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đăng ký, trong quyết định có
ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi chai 90 ml chứa dịch chiết dược liệu
tương đương với: Hoàng kỳ 8g; Trần bì 4g; Hoàng cầm 4g; Lai phục tử 4g; Bạch
truật 4g; Mạch môn 8g; Sơn tra 4g” nay điều chỉnh thành “Mỗi chai 90 ml chứa:
Hoàng kỳ 8g; Trần bì 4g; Hoàng cầm 4g; Lai phục tử (sao) 4g; Bạch truật (sao)
4g; Mạch môn 8g; Sơn tra (sao) 4g”,
10.30. Thuốc Calcimax, số đăng ký:
VD-26977-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi 5ml chứa: Calci ascorbat khan (dưới dạng
Calci ascorbat) 250mg; Lysin hydroclorid 141,7mg; Acid ascorbic (dưới dạng
Lysin ascorbat) 136,6mg” nay điều chỉnh thành “Mỗi 5ml chứa: Calci ascorbat
khan (dưới dạng Calci ascorbat) 250mg; Lysin hydroclorid 141,7mg; Acid ascorbic
(tương ứng Lysin ascorbat 250mg) 136,6mg”.
10.31. Thuốc Lycalci, số đăng ký:
VD-26991-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV đăng ký,
trong quyết định có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi 7,5ml siro chứa:
Lysin hydroclorid 150mg; Calci (dưới dạng calci lactat pentahydrat) 65,025mg;
Thiamin hydroclorid 1,5mg; Riboflavin natri phosphat 1,725mg; Pyridoxin HCl 3mg; Nicotinamide 9,975mg;
Dexpanthenol 5,025mg; Cholecalciferol 200,025mg; Alpha tocopheryl acetat 7,5mg”
nay điều chỉnh thành “Mỗi 7,5ml sirô chứa: Lysin hydroclorid 150mg; Calci (dưới
dạng calci lactat pentahydrat) 65,025mg; Thiamin hydroclorid 1,5mg; Riboflavin natri phosphat 1,725mg; Pyridoxin
hydroclorid 3mg; Nicotinamide 9,975mg; Dexpanthenol 5,025mg; Cholecalciferol
(dưới dạng Cholecalciferol 1000IU/mg)
200,025IU; Alpha tocopheryl acetat 7,5mg”.
10.32. Thuốc Metof, số đăng ký:
VD-26992-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính là “Metoclopramid (dưới dạng Metoclopramid hydroclorid) 10mg” nay điều chỉnh thành “Metoclopramid hydroclorid (dưới dạng
Metoclopramid hydroclorid monohydrat) 10mg”.
10.33. Thuốc Motalv, số đăng ký:
VD-26994-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính là “Alverin (dưới dạng Alverin citrat
67,3mg) 40mg” nay điều chỉnh thành “Alverin (dưới dạng Alverin citrat 67,31 mg)
40mg”.
10.34. Thuốc Bivitelmi 40, số đăng
ký: VD-26651-17 do Công ty Cổ phần BV Pharma đăng ký, trong quyết định có ghi
Tuổi thọ của thuốc là “24 tháng” nay điều chỉnh thành “36 tháng”.
10.35. Thuốc Dầu nóng Quảng Đà, số
đăng ký: VD-26677-17 do Công ty cổ phần dược Danapha đăng ký, trong quyết định
có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi chai 10 ml chứa: Menthol 2,56g;
Camphor 1,43 g; Methyl salicylat 4,08 g; Tinh dầu tràm 60% 0,1 g; Tinh dầu quế
18,75 mg” nay điều chỉnh thành “Mỗi chai 10 ml chứa: Menthol 2,56g; Camphor
1,43 g; Methyl salicylat 4,08 g; Tinh dầu tràm 60 0,1 g; Tinh dầu quế 18,75
mg”.
10.36. Thuốc Maxxhepa urso 300
capsules, số đăng ký: VD-26732-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách
đóng gói là “Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên” nay điều chỉnh
thành “Hộp 1 túi nhôm chứa 1 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi nhôm chứa 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi nhôm chứa 10
vỉ x 10 viên”.
10.37. Thuốc Usalukast 4 ODT, số đăng
ký: VD-26741-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A đăng ký, trong quyết
định có ghi Dạng bào chế là “Viên nén phân tán” nay điều chỉnh thành “Viên nén
phân tán trong miệng”.
10.38. Thuốc Feguline 50, số đăng ký:
VD-26876-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun đăng ký, trong quyết định có
ghi Tên thuốc là “Feguline” nay điều chỉnh thành “Feguline 50”.
10.39. Thuốc B Complex C, số đăng ký:
VD-27106-17; Brown Burk Cefalexin 500mg, số đăng ký:
VD-27107-17; Brown Burk Cefalexin 500mg, số đăng ký: VD-27108-17; Dexamethason 0,5mg, số đăng ký: VD-27109-17; Douzeumin 1000, SĐK: VD-27110-17; Gynapax, số đăng ký: VD-27111-17; Ladolugel LD, số đăng
ký: VD-27112-17; Prednisolon 5mg, số đăng ký: VD- 27113-17; Prednisolon 5mg, số
đăng ký: VD-27114-17; UracilSBK 500, số đăng ký: VD-27115-17; Vidlox 100, số
đăng ký: VD-27116-17; Vikasfaren 20, số đăng ký: VD-27117-17; Vitamin B6 250mg,
số đăng ký: VD-27118-17 do Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA đăng
ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Chi nhánh công ty cổ phần dược
phẩm Trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương” nay điều chỉnh thành “Chi nhánh công
ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương”.
10.40. Thuốc Cetirizin, số đăng ký:
VD-27222-17 do Công ty cổ phần dược Vacopharm đăng ký,
trong quyết định có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Cetirizin (dưới dạng
Cetirizin dihydroclorid) 10mg” nay điều
chỉnh thành “Cetirizin dihydroclorid 10mg”.
10.41. Thuốc Glusamin, số đăng ký:
VD-27309-17 do Công ty cổ phần Pymepharco đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt
chất chính-hàm lượng là “Mỗi 4g thuốc bột chứa: Glucosamin sulfat (dưới dạng
Glusamin sulfat natri clorid tương ứng với 1178 mg glucosamin base) 1500 mg”
nay điều chỉnh thành “Mỗi 4g thuốc bột chứa: Glucosamin sulfat (dưới dạng
Glucosamin sulfat natri clorid tương ứng với 1178 mg glucosamin base) 1500 mg”.
10.42. Thuốc Hoàn xích hương, số đăng
ký: VD-26695-17 do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh đăng ký, trong quyết định có
ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi 50g hoàn cứng chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương với Xích đồng nam 50g, Ngấy hương 50g) 10g; Thục địa 10g; Hoài sơn 10g”
nay điều chỉnh thành “Mỗi 50g hoàn cứng chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương
đương với Xích đồng nam 50g, Ngấy hương 50g) 10g; Thục địa
10g; Hoài sơn 10g; Mẫu đơn bì 8g; Bạch linh 8g; Trạch tả 8g; Mật ong 2g”.
10.43. Thuốc ích mẫu, số đăng ký:
VD-26696-17 do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt
chất chính-hàm lượng là “Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương với: Hương phụ
0,125g; ích mẫu 0,125g; Ngải cứu 0,5g) 0,156g” nay điều chỉnh thành “Cao đặc hỗn
hợp dược liệu (tương đương với: Hương phụ 0,313g; ích mẫu 1,0g; Ngải cứu 0,25g) 0,156g”.
10.44. Thuốc Mefomid 850, số đăng ký:
VD-27263-17 do Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) đăng ký, trong
quyết định có ghi Tiêu chuẩn thành phẩm là “TCCS” nay điều chỉnh thành “USP38”.
10.45. Thuốc Vinsolon, số đăng ký
VD-27159-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc đăng ký, trong quyết định có
ghi Tên thuốc là “Vinsolon” nay điều chỉnh thành “Vinsolon 4”.
10.46. Thuốc Vinluta 900, số đăng ký
VD-27156-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc đăng ký, trong quyết định có
ghi Tuổi thọ là “36 tháng”nay điều chỉnh cách ghi tuổi thọ của thuốc thành “Lọ
bột đông khô: 36 tháng; Ống dung môi pha tiêm: 48 tháng”.
10.47. Thuốc Predstad, số đăng ký:
VD-27541-17 do Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi
Dạng bào chế là “Viên nén phân tán” nay điều chỉnh thành “Viên nén phân tán
trong nước”.
10.48. Thuốc Aupiflox 400mg/250ml, số
đăng ký: VD-26727-17 và Avicemor 750mg/150ml, số đăng ký: VD-26728-17 do Công
ty cổ phần dược phẩm Am Vi đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ công ty
đăng ký và địa chỉ công ty sản xuất là “Lô B14-3, lô 14-4,
đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh” nay điều
chỉnh thành “Lô B14-3,4, đường N13,
KCN Đông Nam, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh”.
10.49. Thuốc Vida up, số đăng ký:
VD-27632-17 do Công ty TNHH United International Pharma đăng ký, trong quyết định
có ghi Hạn dùng là “36 tháng” nay điều chỉnh thành “24 tháng”.
10.50. Thuốc Bivipear 4, số đăng ký:
VD-26650-17 do Công ty Cổ phần BV Pharma đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt
chất chính là “Perindopril (dưới dạng Perindopril tert-butylamin) 4 mg” nay điều
chỉnh thành “Perindopril tert- butylamin 4 mg”.
11. Quyết định số 235/QLD-ĐK ngày
22/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 07 thuốc sản
xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam-đợt 158:
Thuốc Acemuc 200mg, số đăng ký: GC-274-17
do Công ty CPDP Sanofi- Synthelabo Việt Nam đặt gia công
và Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam nhận gia công, trong quyết định có ghi
Tên cơ sở đặt gia công là “Công ty Medochemie Ltd” nay, địa chỉ là “1-10
Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Công hòa Síp”
và tên cơ sở nhận gia công là “Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)”, địa chỉ là
“40 VSIP II đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp -
dịch vụ - đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Bình Dương- Việt Nam”; nay điều chỉnh Tên cơ sở đặt gia công thành “Công
ty CPDP Sanofi-synthelabo Việt Nam”, địa chỉ “15/6C Đặng
Văn Bi, Thủ Đức, TPHCM-Việt Nam” và tên cơ sở nhận gia công thành “Công ty TNHH
Sanofi-Aventis Việt Nam”, địa chỉ “123 Nguyễn Khoái, Quận
4, TPHCM-Việt Nam”.
12. Công văn số 2377/QLD-ĐK ngày
01/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc:
Thuốc Tenoxicam 20mg, số đăng ký
VD-16510-12 của Công ty cổ phần dược-TTBYT Bình Định, trong công văn ghi tên
thuốc là “Tenoxicam 200mg”; nay điều chỉnh thành “Tenoxicam 20mg”.
13. Công văn số 8896/QLD-ĐK ngày
26/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc:
Thuốc Ceftrividi, số đăng ký
VD-16598-12 của Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha, trong công văn ghi
tên thuốc là “Caftrividi”; nay điều chỉnh thành “Ceftrividi”.
14. Công văn số 10143/QLD-ĐK ngày
17/7/2017 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc:
Thuốc Vitamin C 500, số đăng ký
VD-11760-10 của Công ty cổ phần dược phẩm TW 25, trong công văn ghi tên thuốc
là “Vitamin C 500”; nay đính chính tên thuốc là “Vitamin C 500 mg”.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý Khám Thanh tra Bộ Y tế, Vụ
Trang Thiết bị và Công trình Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung
ương;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược
& Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục
QLD, ĐKT (8 bản).
|
PHỤ TRÁCH QUẢN
LÝ
ĐIỀU HÀNH CỤC
THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Trương Quốc Cường
|