• Số hiệu: 10634/QLD-CL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Văn Thanh
• Ngày ban hành: 27/10/2008

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc --------------
Số: 10634/QLD-CL V/v thu hồi thuốc vi phạm các Quy chế Dược hiện hành.	Hà Nội, ngày 27 tháng 10 năm 2008

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương  

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 620/VKNTTW-KH ngày 06/10/2008 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu Kiểm nghiệm số 545 ngày 06/10/2008 về thuốc KQ3 Thận Khí Hoàn, thuốc không ghi lô sản xuất và hạn dùng. Trên nhãn ghi là Thuốc gia truyền Lương y Dương Ngô Hiếu – Bắc Giang. Thuốc do Khoa Kiểm nghiệm Đông dược, Dược liệu – Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương mua tại cơ sở Nghĩa Nguyên, Phòng 305, tầng 3, nhà K6A (Cầu thang 2) Khu tập thể Bách Khoa – Hà Nội. Thuốc có chứa tân dược Glibenclamid với hàm lượng 0,044mg/viên (Hoạt chất Glibenclamid không được công bố trên nhãn).
- Theo hồ sơ lưu tại Cục Quản lý Dược, thuốc KQ3 Thận Khí Hoàn của cơ sở thuốc gia truyền Lương y Dương Ngô Hiếu – Bắc Giang chưa được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký nên không được phép sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam. Như vậy việc lưu hành thuốc KQ3 Thận Khí Hoàn đã vi phạm các quy định của Pháp luật về Dược.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi trên toàn quốc thuốc KQ3 Thận Khí Hoàn trên nhãn ghi Thuốc gia truyền Lương y Dương Ngô Hiếu – Bắc Giang.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:

+ Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn không sử dụng và tiến hành thu hồi thuốc KQ3 Thận Khí Hoàn vi phạm Quy chế dược nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

+ Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cường kiểm tra, kiểm soát, giám sát, kịp thời phát hiện, ngăn chặn việc buôn bán, lưu hành và sử dụng thuốc KQ3 Thận Khí Hoàn; xử lý nghiêm các đơn vị, cá nhân vi phạm theo quy định pháp luật.

3. Sở Y tế tỉnh Bắc Giang, Sở Y tế Hà Nội phối hợp các cơ quan chức năng kiểm tra cơ sở sản xuất Thuốc gia truyền Lương y Dương Ngô Hiếu – Bắc Giang về việc sản xuất, thu hồi mặt hàng thuốc trên; kiểm tra cơ sở Nghĩa Nguyên, Phòng 305, tầng 3, nhà K6A (Cầu thang 2) Khu tập thể Bách Khoa – Hà Nội về các hồ sơ chứng từ liên quan và nguồn gốc xuất xứ của mặt hàng thuốc trên; xử lý nghiêm các vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan trước ngày 26/11/2008 và gửi tiếp báo cáo nếu sau ngày 26/11/2008 vẫn tiếp tục phát hiện, thu hồi mặt hàng thuốc trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân y – Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Sở Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - Các phòng trong Cục QLD; - Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh