Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Công văn 9274/QLD-KD 2018 nhập khẩu lô vắc xin sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Số hiệu: 9274/QLD-KD Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 25/05/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

B Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 9274/QLD-KD
V/v nhập khẩu các lô vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất trước ngày 01/01/2019

Hà Nội, ngày 25 tháng 05 năm 2018

Kính gửi: Tổng Cục Hải quan

Theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 3 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 quy định ghi nhãn thuc, nguyên liệu làm thuc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (có hiệu lực từ ngày 01/6/2018): đối với thuốc nhập khẩu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, khi thông quan phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Hiện nay, tất cả các thuốc nhập khẩu về Việt Nam đều tuân thủ các quy định vviệc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, vắc xin và sinh phẩm cũng là thuốc nhưng lại có những đặc điểm hết sức đặc thù như:

Về việc sản xuất, cung ứng vắc xin, sinh phẩm: vắc xin, sinh phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học vi nhiều công đoạn phức tạp (tạo ngân hàng chủng vi rút từ vi rút gốc, tạo chủng làm việc,...) nên trên thế gii không có nhiều nhà sản xuất, dẫn đến nguồn cung trên toàn thế giới là hạn hẹp trong nhiều năm qua. Chính vì vy, việc thay thế vắc xin, sinh phẩm là rất khó khăn. Và nếu lượng vắc xin được cung ứng không đy đủ, kịp thời thì sẽ không đảm bảo được hiệu quả của việc tiêm chủng cũng như công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân.

Về phía nhà sản xuất: thường sản xuất vắc xin, sinh phẩm trên dây chuyền đóng gói tự động, vận hành với số lượng sản phẩm lớn cho mỗi lô đóng gói để cung ứng cho toàn cầu. Vì vậy, các sản phẩm này thường có chung mẫu mã thiết kế, quy cách đóng gói trước khi được cung ứng cho từng thị trường riêng lẻ.

Trong khi đó, tại Việt Nam: số lượng vắc xin, sinh phm nhập khẩu về chỉ chiếm một phần nhỏ trong tổng số lượng được cung ứng trên toàn thế giới. Do đó, để có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại thời điểm thông quan theo đúng quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT , các nhà sản xuất vắc xin, sinh phẩm cần phải thay đổi quy trình đóng gói để đáp ứng quy định riêng cho thị trường Việt Nam.

Để đảm bảo tránh ảnh hưởng đến hiệu quả của việc tiêm chủng và công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý Dược kính đề nghị Tổng Cục Hải quan xem xét nội dung sau: chấp thuận để các lô vắc xin, sinh phẩm có giy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được xuất hàng tại cảng đi của nước xuất khu trước ngày 01/01/2019 được thông quan để bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược kính đề nghị Quý Tổng Cục xem xét, hỗ trợ.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Tổng Cục./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tu
n Cường (để b/c);
- Các cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm;

- Lưu VT, KD.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Công văn 9274/QLD-KD ngày 25/05/2018 về nhập khẩu lô vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất trước ngày 01/01/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


821

DMCA.com Protection Status
IP: 18.222.120.133
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!