BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 412/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 14 tháng 02
năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ TẠM THỜI QUẢN LÝ, SỬ DỤNG HỆ THỐNG CƠ SỞ DỮ LIỆU
DƯỢC QUỐC GIA
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ sáu, Ban Chấp hành Trung
ương khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân
dân trong tình hình mới;
Căn cứ Chỉ thị số 23/CT-TTg , ngày
23/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường
quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc.
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này Quy chế tạm thời quản lý, sử dụng Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc
gia.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 3. Các Ông/Bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản
lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Cục trưởng Cục Công nghệ thông
tin, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng các đơn
vị, tổ chức liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h chỉ đạo);
- UBND các tỉnh, thành phố;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố (để t/h);
- Cơ sở cung ứng thuốc (để t/h);
- Cơ sở cung cấp phần mềm (để t/h);
- Website Bộ Y tế, Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD
(02b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
QUY CHẾ TẠM THỜI
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG HỆ THỐNG CƠ SỞ DỮ LIỆU DƯỢC QUỐC GIA
(Ban hành kèm theo Quyết định số
/QĐ-BYT ngày tháng năm 2020 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH
CHUNG
Điều 1. Phạm vi
điều chỉnh
1. Quy chế này quy định việc quản lý,
sử dụng Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược
Quốc gia.
2. Trách nhiệm và quyền hạn của các
đơn vị, tổ chức, cá nhân trong việc quản lý, sử dụng Hệ thống
Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia.
Điều 2. Đối tượng
áp dụng
1. Các đơn vị thuộc Bộ Y tế bao gồm:
Văn Phòng Bộ, Cục Quản lý Dược; Cục Công nghệ thông tin; Cục Quản lý Khám, chữa
bệnh.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương.
3. Phòng y tế thuộc Ủy ban nhân dân
quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
4. Trung tâm kiểm soát bệnh tật (có
hoạt động khám, chữa bệnh); Trung tâm y tế quận, huyện trực
thuộc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương.
5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp
giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa
bệnh.
6. Cơ sở kinh doanh thuốc, người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc theo quy định của Luật
dược 2016.
7. Các đơn vị cung cấp dịch vụ phần mềm
có liên quan đến Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia.
8. Các cá nhân là cán bộ, công chức
và các tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến việc quản lý, vận hành
và sử dụng Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia.
Điều 3. Hệ thống
Cơ sở dữ liệu Dược
Quốc gia
Hệ thống Cơ sở dữ
liệu Dược Quốc gia (sau đây gọi tắt là Hệ thống) là hệ thống
thông tin để phục vụ công tác quản lý của Bộ Y tế về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
trên phạm vi toàn quốc, bao gồm các phân hệ chính:
1. Phân hệ quản lý đơn thuốc.
2. Phân hệ quản lý hóa đơn.
3. Phân hệ quản lý các thông tin về
cơ sở kinh doanh thuốc.
4. Phân hệ quản lý kho, báo cáo thống
kê.
5. Phân hệ quản
lý danh mục thuốc dùng chung đã chuẩn hóa và chưa chuẩn hóa.
6. Phân hệ quản lý tài khoản kết nối
liên thông cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.
7. Phân hệ quản lý các thông tin hướng
dẫn sử dụng thuốc, cảnh giác dược.
8. Phân hệ quản lý các thông tin
thông báo về chất lượng thuốc, thông tin thu hồi thuốc.
9. Các phân hệ quản lý khác trong quá
trình phát triển Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia.
Điều 4. Nguyên tắc
quản lý, sử dụng Hệ thống
1. Tuân thủ các quy định của pháp luật
về bảo vệ bí mật nhà nước và các quy định pháp luật có liên quan.
2. Tuân thủ việc bảo vệ thông tin cá
nhân theo quy định tại Mục 2, Chương II Luật An toàn thông tin mạng.
3. Mỗi một đối tượng tham gia vào hệ
thống cung ứng thuốc chỉ có một tài khoản trên hệ thống. Tổ
chức, cá nhân được cung cấp tài khoản theo đúng chức năng,
nhiệm vụ và không cung cấp tin tài khoản cho bất kỳ cá nhân, tổ chức nào khác.
4. Các đối tượng tham gia quản lý, sử
dụng Hệ thống chỉ được khai thác, sử dụng thông tin đúng mục đích và phạm vi
quyền được truy cập; đảm bảo thực hiện đúng quy trình và tiến độ để không làm
gián đoạn quá trình xử lý và luân chuyển thông tin của Hệ
thống; đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.
5. Thông tin, dữ liệu dạng ký tự dùng
trong Hệ thống sử dụng bộ mã theo tiêu chuẩn TCVN 6909-2001 (Unicode).
Điều 5. Các hành
vi bị nghiêm cấm
1. Cung cấp mật
khẩu không đúng đối tượng; cung cấp thông tin cá nhân khi chưa được sự đồng ý;
cung cấp thông tin không chính xác hoặc cố tình làm sai lệch
thông tin trên Hệ thống; làm lộ bí mật nhà nước, lộ thông
tin làm ảnh hưởng đến quyền và lợi ích của cá nhân, của cơ sở kinh doanh dược
và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Cố ý làm sai lệch dữ liệu Hệ thống;
sử dụng dữ liệu trên Hệ thống không đúng mục đích, chiếm đoạt dữ liệu, làm mất dữ liệu.
3. Cản trở hoạt động kết nối, quyền
khai thác thông tin của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Chương II
QUẢN LÝ, VẬN
HÀNH VÀ KHAI THÁC DỮ LIỆU TRÊN HỆ THỐNG
Điều 6. Địa chỉ
và mật khẩu truy cập Hệ thống
1. Hệ thống được truy cập tại địa chỉ:
https://duocquocgia.com.vn.
2. Mật khẩu ban đầu được cung cấp bởi
các đơn vị quy định tại Điều 7 Quy chế này.
Điều 7. Quy định
về tạo lập, cấp và thu hồi tài khoản để truy cập vào Hệ thống và tài khoản liên
thông để cập nhật dữ liệu lên Hệ thống
1. Cục Quản lý Dược quản lý tài khoản
quản trị hệ thống và tạo lập, cấp, thu hồi tài khoản để truy cập vào Hệ thống
cho các đối tượng quy định tại Khoản 1 và 2 Điều 2 Quy chế
này theo quy chuẩn sau:
a) Các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế: Cuc/Vu_tên đơn vị viết tắt (Ví dụ: Cục Công nghệ thông tin sẽ có Tên đăng nhập là: cuc_cntt.
b) Sở Y tế:
syt_tên tỉnh/thành phố (Ví dụ: Sở Y tế thành phố Hà Nội sẽ có tên đăng nhập là:
syt_hanoi.
2. Cục Quản lý Dược tạo lập, cấp, thu
hồi tài khoản liên thông để cập nhật dữ liệu lên Hệ thống theo mã cơ sở do Cục
Quản lý Dược cấp cho các cơ sở:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP”;
b) Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”.
Tài khoản liên thông bao gồm các
thông tin: viết tắt loại hình kinh doanh (GMP, GSP)_mã tỉnh_số giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh (phần số)_admin (ví dụ: nhà máy sản xuất đạt GMP đặt tại
Hà Nội, có số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 1234/ĐKKDD- BYT sẽ
có tài khoản liên thông là GMP_01_1234_admin).
3. Cục Quản lý Khám chữa bệnh tạo lập,
cung cấp, thu hồi tài khoản liên thông cho các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc
Bộ Y tế theo mã cơ sở do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh cấp: mã cơ sở khám chữa bệnh_admin.
4. Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương tạo lập, cung cấp, thu hồi tài khoản và tài khoản
liên thông cho các đối tượng và theo quy chuẩn như sau:
a) Phòng Y tế,
Trung tâm y tế quận/huyện: pyt_tên quận/huyện_tên tỉnh/thành phố. Tên quận/huyện,
tỉnh/thành phố viết liền viết thường không dấu (ví dụ:
Phòng Y tế Quận Đống Đa thành phố Hà Nội => tên đăng nhập: pyt_dongda_hanoi.
b) Các cơ sở khám, chữa bệnh, Trung
tâm kiểm soát bệnh tật (có hoạt động khám, chữa bệnh) trực thuộc Sở Y tế: mã cơ
sở khám chữa bệnh_admin => (ví dụ Bệnh viện Đống Đa có mã cơ sở khám chữa bệnh
01004 => Tên tài khoản kết nối liên thông đơn thuốc: 01004_admin.
c) Các cơ sở
kinh doanh thuốc không thuộc Khoản 2 Điều này:
Tài khoản liên thông bao gồm các
thông tin: gpp_mã tỉnh số thứ tự cấp_số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
(phần số viết liền) (ví dụ: nhà thuốc A tại Hà Nội, có giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh 01A8019996/HN-ĐKKDD và là đơn vị thứ 10 được
cấp tài khoản liên thông => tài khoản liên thông: GPP_01_10_01 A80119996).
Điều 8. Quản lý
tài khoản, tài khoản liên thông
1. Thủ trưởng đơn vị hoặc người đứng
đầu cơ sở chịu trách nhiệm tiếp nhận, phân cấp, quản lý tài
khoản và/hoặc tài khoản liên thông và ủy quyền bằng văn bản về việc giao tài khoản cho cá nhân có trách nhiệm của đơn vị quản
lý, sử dụng.
2. Tổ chức, cá nhân sau khi nhận tài
khoản và/hoặc tài khoản liên thông, có trách nhiệm đổi mật
khẩu ban đầu ngay sau khi được cung cấp và có trách nhiệm
quản lý mật khẩu mới. Mật khẩu phải đủ mạnh để đảm bảo an
toàn thông tin, mật khẩu tối thiểu 08 ký tự, có phần chữ, phần số, chữ in, chữ thường, ký tự đặc biệt (VD: @Abcd1234)
3. Trường hợp mất mật khẩu, thay đổi
thông tin tài khoản, thông tin đơn vị cần gửi văn bản cho đơn vị theo phân cấp
tại Khoản 1 Điều 7, Quy chế này.
4. Trong trường hợp các cơ sở kinh
doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phát sinh dữ liệu trong vòng 03
tháng trên Hệ thống, đơn vị cấp tài khoản có trách nhiệm khóa tài khoản của cơ
sở đó.
Điều 9. Quản lý dữ
liệu trên Hệ thống
1. Tạo mới dữ liệu:
Các dữ liệu trên hệ thống như thông tin thuốc, thông tin về cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh đảm bảo không trùng lặp trước khi cập nhật lên hệ thống.
2. Cập nhật dữ liệu:
a) Cục Quản lý Dược cập nhật thông
tin thuốc khi có thay đổi về nhãn thuốc,
chỉ định, thông tin thuốc bị thu hồi, thông tin về phản ứng có hại của thuốc và
các thông tin khác có quan đến công tác quản lý nhà nước về dược.
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương cập nhật thông tin về cơ sở kinh doanh thuốc; cơ sở khám, chữa
bệnh khi có thay đổi, thực hiện thông báo thu hồi thuốc, báo cáo thu hồi thuốc...
theo quy định.
c) Cơ sở kinh doanh thuốc cập nhật
liên thông tự động theo thời gian thực số lượng mua/bán/hủy, tiêu hao, thu hồi
của thuốc... theo đúng chuẩn kết nối liên thông.
d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cập nhật
đơn thuốc đầy đủ liên thông tự động kịp thời từ các cơ sở khám chữa bệnh lên hệ
thống theo chuẩn liên thông đã ban hành.
3. Xóa dữ liệu:
a) Cục Quản lý Dược được quyền xóa dữ
liệu của thuốc khi phát hiện có từ 02 thuốc trở lên có cùng
thông tin về số đăng ký, quy cách đóng gói.
b) Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh
thành phố được quyền xóa đối tượng trong thẩm quyền cấp tài khoản nếu phát hiện
02 đối tượng trùng lặp trở lên.
4. Sao lưu, phục hồi dữ liệu
a) Thực hiện lưu trữ đầy đủ các dữ
liệu của người dùng, ứng dụng và hệ thống. Tùy
theo từng loại dữ liệu, thực hiện lưu trữ đúng và đủ thời hạn, đảm bảo phục hồi
nguyên trạng khi có sự cố xảy ra.
b) Cơ quan vận hành có trách nhiệm xây dựng và triển khai thực hiện Quy trình sao lưu, phục hồi
dữ liệu dự phòng cho toàn Hệ thống.
c) Dữ liệu phải được kiểm soát và đối chiếu sau khi sao lưu đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.
5. Trong trường hợp có sự cố về Hệ thống
phải thông báo ngay cho tổng đài của đơn vị xây dựng Hệ thống để kịp thời hỗ trợ,
giải quyết. Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ khi khắc
phục xong sự cố, cơ sở kinh doanh thuốc, các đơn vị khám chữa bệnh, thực hiện
nhập đầy đủ, chính xác các nội dung liên thông lên hệ thống.
Chương III
TRÁCH NHIỆM VÀ
QUYỀN HẠN CỦA ĐƠN VỊ, CÁ NHÂN TRONG VIỆC QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG HỆ THỐNG
Điều 10. Trách nhiệm, quyền hạn
của Cục Quản lý Dược
1. Đầu mối quản
lý về mã nguồn, cơ sở dữ liệu của Hệ thống.
2. Thường xuyên truy cập Hệ thống để
nắm tình hình trên phạm vi cả nước, tần suất truy cập tối thiểu 2 giờ làm việc/lần.
3. Tạo lập, cung cấp, thu hồi tài khoản,
tài khoản liên thông của Hệ thống cho các đơn vị theo Điều 7 của Quy chế này.
4. Cập nhật bổ sung danh mục thuốc
dùng chung đang lưu hành trên thị trường, thuốc mới kê khai và rà soát tạm dừng
các loại thuốc đã hết hạn số đăng ký.
5. Đảm bảo tính bảo mật và toàn vẹn số
liệu do đơn vị quản lý.
6. Chủ trì, phối
hợp với các đơn vị liên quan trong việc triển khai, vận hành, hỗ trợ kỹ thuật của
Hệ thống.
7. Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám
sát việc triển khai Hệ thống trên phạm vi toàn quốc.
8. Là đơn vị quản lý khai thác dữ liệu
trên hệ thống. Trong trường hợp đơn vị khác muốn sử dụng khai thác dữ liệu nằm
ngoài quyền hạn đã quy định trong Quy chế này phải được sự đồng ý từ Cục quản
lý Dược.
Điều 11. Trách
nhiệm, quyền hạn của Cục Công nghệ thông tin
1. Phối hợp với các đơn vị liên quan
đề xuất giải pháp kỹ thuật, tiêu chuẩn về kết nối, bảo mật,
an ninh, an toàn thông tin cho Hệ thống.
2. Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị liên quan vận hành hệ thống, hỗ trợ
kỹ thuật, tổ chức kiểm tra, giám sát các đơn vị, địa phương trong quá trình triển khai Hệ thống.
Điều 12. Trách
nhiệm, quyền hạn của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
1. Ban hành quy định về đơn thuốc điện
tử.
2. Chỉ đạo các cơ sở khám, chữa bệnh
thực hiện liên thông kết nối các đơn thuốc lên hệ thống
theo chuẩn liên thông đã quy định.
3. Tạo lập, cung cấp, thu hồi tài khoản,
tài khoản liên thông của Hệ thống cho các đơn vị theo Điều 7 của Quy chế này.
4. Kiểm tra, giám sát các cơ sở khám,
chữa bệnh có liên quan trong việc triển khai áp dụng Hệ thống.
5. Thường xuyên truy cập Hệ thống để
nắm tình hình trên phạm vi cả nước, tần suất truy cập tối thiểu 2 giờ làm việc/lần.
Điều 13. Trách
nhiệm, quyền hạn của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
1. Tiếp nhận, triển khai và áp dụng Hệ
thống trên địa bản quản lý.
2. Quản lý, cung cấp, thu hồi tài khoản,
tài khoản liên thông của Hệ thống cho các đơn vị theo Điều
7 của Quy chế này.
3. Thường xuyên truy cập Hệ thống để
nắm tình hình và chỉ đạo các đơn vị y
tế liên quan trên địa bàn triển khai thực hiện Hệ thống, tần suất truy cập tối thiểu 2 giờ làm việc/lần. Đôn đốc, chỉ đạo các
cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thu hồi triệt để khi
phát hiện có thuốc hết hạn sử dụng, thuốc bị thu hồi...trên Hệ thống.
4. Đảm bảo tính bảo mật và toàn vẹn số
liệu do đơn vị quản lý.
5. Chỉ đạo các đơn vị, cơ sở khám chữa
bệnh, cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn đảm bảo thực hiện liên thông dữ liệu
trực tiếp lên hệ thống đầy đủ kịp thời.
6. Tổ chức kiểm tra, giám sát tiến độ,
đánh giá kết quả triển khai áp dụng Hệ thống tại địa bàn, kịp thời báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược; Cục Quản
lý Khám, chữa bệnh; Cục Công nghệ thông tin) những khó khăn, vướng mắc, vấn đề
phát sinh để xem xét điều chỉnh cho phù hợp.
Điều 14. Trách
nhiệm, quyền hạn của Phòng Y tế, Trung tâm y tế quận, huyện
1. Thường xuyên truy cập Hệ thống để
nắm tình hình triển khai thực hiện Hệ thống trên địa bàn. tần suất truy cập tối
thiểu 2 giờ làm việc/lần. Đôn đốc, chỉ đạo các cơ sở cung ứng
thuốc trên địa bàn thu hồi triệt để khi phát hiện có thuốc hết hạn sử dụng, thuốc
bị thu hồi...trên Hệ thống.
2. Đảm bảo tính bảo mật và toàn vẹn số
liệu do đơn vị quản lý.
3. Tham mưu cho Sở Y tế và Ủy ban nhân dân quận, huyện để chỉ đạo các đơn vị, cơ sở khám chữa bệnh,
cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn triển khai liên thông kết nối theo quy định.
4. Tổ chức kiểm tra, giám sát việc
liên thông kết nối trên địa bàn và báo cáo bằng văn bản về Sở y tế, Ủy ban nhân dân quận, huyện.
Điều 15. Trách
nhiệm của các các cơ sở kinh doanh thuốc và cơ sở khám, chữa bệnh, trung tâm kiểm
soát bệnh tật (có hoạt động khám, chữa bệnh)
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải thực
hiện liên thông kết nối cập nhật kịp thời, đầy đủ ngay sau
khi phát sinh số liệu mua, bán, hủy thuốc...theo quy định
sau:
a) Đối với các cơ sở phân phối thuốc, nhà thuốc; quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã thuộc khu vực 2,
khu vực 3 yêu cầu cập nhật số liệu chậm nhất vào thời điểm 24h00 cùng ngày. Trường
hợp phát sinh các yếu tố khách quan như thiên tai, hỏa hoạn.
..cơ sở phải cập nhật ngay dữ liệu sau khi khắc phục sự cố.
b) Đối với quầy thuốc, tủ thuốc trạm
y tế xã thuộc khu vực 1, vùng núi, hải đảo, tối thiểu cập
nhật dữ liệu trước 17h00 ngày thứ sáu của tuần đó. Trường hợp phát sinh các yếu
tố khách quan như thiên tai, hỏa hoạn...cơ sở phải cập nhật ngay dữ liệu sau
khi khắc phục sự cố.
2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
thực hiện liên thông kết nối cập nhật đầy đủ kịp thời đơn thuốc lên hệ thống chậm
nhất vào thời điểm 24h00 cùng ngày.
Trường hợp phát sinh các yếu tố khách
quan như thiên tai, hỏa hoạn...cơ sở phải cập nhật ngay dữ liệu sau khi khắc phục
sự cố.
3. Ngoài việc phải
thực hiện các yêu cầu quy định tại Khoản 1 hoặc 2 Điều này, cơ sở kinh doanh
thuốc và cơ sở khám, chữa bệnh phải thực hiện yêu cầu sau
đây:
a) Quản lý tài khoản đã được cấp theo
đúng quy định của Quy chế này.
b) Đảm bảo tính bảo mật và toàn vẹn số
liệu do đơn vị quản lý.
c) Thường xuyên đăng nhập bằng tài khoản được cấp để kiểm tra dữ liệu
liên thông kết nối lên Hệ thống.
Điều 16. Trách
nhiệm và quyền hạn của cá nhân là cán bộ, công chức, viên chức và các cá nhân liên
quan đến quản lý, vận hành hệ thống
1. Sử dụng Hệ thống trong phạm vi
được phân quyền truy cập.
2. Tuân thủ các quy định về an toàn bảo
mật thông tin, quản lý vận hành và khai thác Hệ thống.
3. Trường hợp phát sinh sự cố, thông
báo cho cán bộ kỹ thuật tại cơ quan để được hướng dẫn và hỗ trợ khắc phục tại
chỗ.
4. Phối hợp với cán bộ kỹ thuật của cơ quan vận hành trong việc xử lý sự cố và xác
nhận kết quả xử lý.
Điều 17. Trách
nhiệm và quyền hạn của các đơn vị cung cấp dịch vụ, phần mềm
1. Cung cấp phần mềm đảm bảo chuẩn
yêu cầu dữ liệu đầu ra, chuẩn kết nối liên thông của cơ quan quản lý.
2. Đảm bảo an ninh, an toàn, bảo mật
thông tin của Hệ thống.
3. Đảm bảo hoạt động của Hệ thống 24
giờ/ngày, 7 ngày/tuần.
4. Kịp thời xử lý sự cố phát sinh khi
có thông tin từ người sử dụng (không để gián đoạn quá 12 giờ).
5. Thường xuyên sao lưu dữ liệu của Hệ
thống, kịp thời phục hồi dữ liệu trên Hệ thống khi có sự cố xảy ra để đảm bảo
hoạt động thông suốt (không để gián đoạn quá 30 phút).
6. Đề xuất kịp
thời và phối hợp với các đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế
và các đơn vị trong ngành Y tế để hoàn thiện
giải pháp kỹ thuật, tiêu chuẩn về kết nối, an ninh, an
toàn, bảo mật thông tin.
Chương IV
TRÁCH NHIỆM THI
HÀNH
Điều 18. Xử lý
vi phạm
1. Định kỳ 12 tháng, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổng hợp tình hình quản
lý, sử dụng Hệ thống của các cá nhân/đơn vị liên quan, báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế
và gửi cấp có thẩm quyền để phối hợp giải quyết.
2. Đơn vị hoặc cá nhân vi phạm Quy chế
này, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm có thể bị xử lý kỷ
luật hoặc các hình thức xử lý khác theo quy định của pháp luật.
Điều 19. Trách
nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có
trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện
Quy chế này.
2. Thủ trưởng các đơn vị có tên tại
Điều 2 Quy chế này có trách nhiệm quán triệt, chỉ đạo và giám sát cán bộ, công
chức, viên chức, người lao động thuộc đơn vị mình thực hiện đúng và đầy đủ nội
dung Quy chế này.
Trong quá trình
triển khai, nếu có những vấn đề vướng mắc, đề nghị phản
ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để
tổng hợp xem xét, quyết định việc sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tế và các quy định của pháp luật.